Evaluación de la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (EXCeL)

EXCeL Registry es un estudio observacional prospectivo multicéntrico, posterior a la comercialización, no intervencionista, no aleatorizado, de un solo brazo, iniciado por el Departamento de Cirugía Vascular del Catharina Hospital Eindhoven, Países Bajos. El estudio tiene un solo brazo sin controles, ya que es de naturaleza descriptiva, 150 sujetos autorizados de hasta 10 sitios de gran volumen en toda Europa se incluirán en este registro.

La inscripción al estudio está abierta a los sujetos inscritos consecutivamente que, a juicio del investigador y de acuerdo con la Tabla A (p.9) -Tabla de medidas anatómicas y grupo específico- son aptos para ser tratados. Un laboratorio central independiente validará la medición anatómica de requisito previo para evaluar a los candidatos para la reparación endovascular del AAA con la endoprótesis conformable para AAA GORE® EXCLUDER®.

EXCeL Registry no interviene en la decisión del médico de optar por un tratamiento endovascular con una endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER®. Las mediciones de seguimiento se solicitan al mes, a los 12 meses y anualmente a partir de entonces, según lo mínimo requerido por los estándares de notificación para la reparación endovascular de aneurisma aórtico. Más allá de esto, los centros pueden programar las visitas de seguimiento del sujeto como de costumbre en su práctica clínica, ya que este estudio no interviene ni influye en el régimen de seguimiento. Sin embargo, para completar los datos es posible que se solicite un contacto telefónico con los sujetos.

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® en pacientes que cumplen con los criterios anatómicos de las IFU y en pacientes con una presentación anatómica desafiante que puede estar fuera de los criterios anatómicos de las IFU e identificados en el protocolo como una cohorte de tratamiento anatómico desafiante. . Los sujetos autorizados colocados en la cohorte de anatomía desafiante se seguirán según el protocolo y cualquier análisis de datos en esta cohorte será solo de naturaleza descriptiva.

Hasta 11 sitios de investigación clínica inscribirán un total de 150 sujetos para permitir que la amplia gama de longitudes de cuellos aórticos y angulaciones de cuellos aórticos estén en el estudio. Los sujetos consentidos consecutivos que cumplan con los criterios del protocolo serán parte de la estrategia de inscripción:

• Sujetos con longitud de cuello ≥15 mm y angulación del cuello ≤90°
• Sujetos con una longitud del cuello de ≥10 mm y una angulación del cuello de ≤60˚ Un laboratorio central independiente leerá las imágenes de TC preoperatorias de cada sujeto y medirá la longitud y el ángulo del cuello. Estas mediciones de laboratorio central determinarán si la anatomía del sujeto cumple con los criterios de las IFU (con respecto a la longitud y el ángulo del cuello) o si este sujeto debe ser colocado en la cohorte de tratamiento anatómico desafiante.

El Registro EXCeL, por sí mismo, tiene un diseño de estudio observacional prospectivo, y se enfoca en pacientes con aneurismas abdominales infrarrenales o aorto-ilíacos con anatomía regular y desafiante, programados para tratamiento EVAR con la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER®. No se realizarán pruebas de hipótesis dentro de este diseño de estudio. Sin embargo, el registro EXCeL tiene como objetivo crear una base de datos que pueda analizar el rendimiento de la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® en diferentes anatomías.

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la precisión para lograr un ancho de intervalo de confianza deseable. Una suposición de ausencia de cualquier evento de punto final del 90 % y un intervalo de confianza (IC) deseado del 10 % o menos da como resultado un tamaño de muestra de 150. Cálculos realizados con PASS13.

Un Sujeto se considerará perdido para el seguimiento y retirado del estudio una vez que haya faltado a dos visitas de seguimiento consecutivas y el Investigador o la persona designada haya realizado tres intentos documentados para comunicarse con el Sujeto o un pariente más cercano. En caso de que el Sujeto se pierda durante el seguimiento, la fecha de interrupción del estudio se registrará como el último contacto con el Sujeto por parte del centro de investigación.

Un Sujeto ha completado el estudio cuando ha completado la visita de seguimiento de tres años. Cualquier Sujeto que no cumpla con estos requisitos debido a retiro voluntario, retiro médico, muerte o cualquier otra razón será considerado un retiro.

Los datos recopilados sobre cada tema se registrarán en un CRF electrónico en línea. Se puede imprimir una versión en papel de los CRF en los sitios para usar como copia de trabajo. Las instrucciones para completar correctamente el CRF electrónico y cómo usarlo en línea se proporcionarán en el sitio clínico. El investigador o un miembro autorizado del equipo de investigación debe firmar todos los CRF completados, utilizando un código de firma único. Este código se le proporcionará al usuario al inicio del estudio.

El equipo de Estadísticas y Análisis de Datos del Departamento de Cirugía Vascular del Hospital Catharina de Eindhoven comprobará periódicamente la coherencia y la integridad de los datos introducidos en los CRF, tanto manualmente como mediante el control estadístico de la base de datos clínica. Se contactará a los sitios por inconsistencias de datos para recuperar datos incompletos, inconsistentes o faltantes.

En caso de múltiples intentos inútiles de completar los datos y la falta de respuesta de los monitores de los sitios clínicos del Departamento de Cirugía Vascular, Hospital Catharina, Eindhoven, visitarán los sitios. Luego recopilarán datos de los documentos fuente en un intento final por completar los CRF correspondientes. Para mejorar la calidad de los datos, se pueden realizar visitas adicionales al sitio para cotejar los CRF con los archivos de los pacientes en aproximadamente el 20 % de los sujetos inscritos. El investigador local será informado oportunamente de esta visita programada.