Posouzení konformní endoprotézy AAA GORE® EXCLUDER® při léčbě aneuryzmat břišní aorty (EXCeL)

Registr EXCeL je multicentrická, po uvedení na trh, neintervenční, nerandomizovaná, jednoramenná, prospektivní observační studie, zahájená oddělením cévní chirurgie v Catharina Hospital Eindhoven, Nizozemsko. Studie je jednoramenná bez kontrol, protože je ve své podstatě popisná, do tohoto registru bude zahrnuto 150 schválených subjektů až z 10 velkoobjemových pracovišť po celé Evropě.

Zařazení do studie je otevřeno po sobě jdoucím subjektům, které jsou podle názoru zkoušejícího a podle tabulky A (str. 9) -Tabulka anatomických měření a skupinově specifické - vhodné k léčbě. Nezávislá základní laboratoř ověří nezbytně nutné anatomické měření pro vyhodnocení kandidátů na endovaskulární opravu AAA pomocí konformní endoprotézy AAA GORE® EXCLUDER®.

Registr EXCeL nezasahuje do rozhodnutí lékaře zvolit endovaskulární léčbu konformní AAA endoprotézou GORE® EXCLUDER®. Následná měření jsou požadována za 1 měsíc, 12 měsíců a poté každý rok, jak to minimálně vyžadují standardy pro hlášení endovaskulárního aneuryzmatu aorty. Kromě toho mohou pracoviště naplánovat následné návštěvy subjektu jako obvykle ve své klinické praxi, protože tato studie nezasahuje ani neovlivňuje režim sledování. Pro doplnění údajů je však možné, že bude požadován telefonický kontakt se subjekty.

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost GORE® EXCLUDER® konformní endoprotézy AAA u pacientů, kteří splňují anatomická kritéria IFU, a u pacientů s náročnou anatomickou prezentací, která může spadat mimo anatomická kritéria IFU a identifikovaná v protokolu jako kohorta náročné anatomické léčby . Souhlasné subjekty zařazené do náročné anatomické kohorty budou sledovány podle protokolu a jakákoliv analýza dat v této kohortě bude mít pouze popisný charakter.

Až 11 klinických výzkumných pracovišť zapíše celkem 150 subjektů, aby bylo možné do studie zapojit širokou škálu délek aortálních krčků a angulací aortálního krčku. Po sobě jdoucí souhlasné subjekty splňující kritéria protokolu budou součástí strategie zápisu:

• Subjekty s délkou krku ≥15 mm a úhlením krku ≤90°
• Subjekty s délkou krku ≥10 mm a angulací krku ≤60˚ Nezávislá laboratoř Core Lab přečte předoperační CT snímky každého subjektu a změří délku krku a úhel krku. Tato základní laboratorní měření určí, zda anatomie subjektu splňuje kritéria IFU (s ohledem na délku krku a úhel krku) nebo zda musí být tento subjekt umístěn do kohorty náročné anatomické léčby.

Registr EXCeL má sám o sobě design prospektivní observační studie a zaměřuje se na pacienty s infrarenálním abdominálním nebo aorto-iliakálním aneuryzmatem s pravidelnou a náročnou anatomií, u kterých je plánována léčba EVAR s konformní endoprotézou AAA GORE® EXCLUDER®. V rámci tohoto návrhu studie nebude prováděno žádné testování hypotéz. Registr EXCeL se však zaměřuje na vytvoření databáze, která může analyzovat výkon konformní endoprotézy AAA GORE® EXCLUDER® v různých anatomiích.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na přesnosti, aby bylo dosaženo požadované šířky intervalu spolehlivosti. Předpoklad 90% absence jakékoli koncové události a požadovaný interval spolehlivosti (CI) 10 % nebo méně vede k velikosti vzorku 150. Výpočty provedené pomocí PASS13.

Subjekt bude považován za ztracený pro sledování a vyřazen ze studie, jakmile zmeškal dvě po sobě jdoucí následné návštěvy a zkoušející nebo pověřená osoba provedla tři zdokumentované pokusy o kontaktování subjektu nebo nejbližšího příbuzného. V případě, že se subjekt ztratí pro sledování, bude datum ukončení studie zaznamenáno jako poslední kontakt se subjektem ze strany vyšetřujícího pracoviště.

Subjekt dokončil studii, když dokončil tříletou následnou návštěvu. Jakýkoli subjekt, který nesplní tyto požadavky z důvodu dobrovolného odstoupení od smlouvy, odstoupení od lékaře, úmrtí nebo z jakéhokoli jiného důvodu, bude považován za odstoupení od smlouvy.

Shromážděná data o každém subjektu budou zaznamenána do online elektronického CRF. Papírová verze CRF může být vytištěna na stránkách a použita jako pracovní kopie. Pokyny pro správné vyplnění elektronického CRF a jak jej používat online budou poskytnuty klinickému pracovišti. Vyšetřovatel nebo pověřený člen výzkumného týmu musí podepsat všechny vyplněné CRF pomocí jedinečného podpisového kódu. Tento kód bude uživateli poskytnut na začátku studie.

Tým pro statistiku a analýzu dat na oddělení cévní chirurgie v nemocnici Catharina v Eindhovenu bude pravidelně kontrolovat konzistenci a úplnost dat zadaných do CRF, a to jak ručně, tak pomocí statistického sledování klinické databáze. Stránky budou kontaktovány kvůli nesrovnalostem v datech za účelem obnovení neúplných, nekonzistentních nebo chybějících dat.

V případě vícenásobných marných pokusů o úplnost dat a nereagování z klinických pracovišť navštíví pracoviště monitorující oddělení cévní chirurgie, Catharina Hospital, Eindhoven. Poté budou shromažďovat data ze zdrojových dokumentů v konečném pokusu o dokončení příslušných CRF. Pro zvýšení kvality dat lze provést další návštěvy na místě za účelem křížové kontroly CRF se soubory pacientů u přibližně 20 % zapsaných subjektů. Místní vyšetřovatel bude o této plánované návštěvě včas informován.