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内侧支射频消融和腰椎多裂

2020年7月9日 更新者：Clark Smith、Columbia University

内侧分支射频消融术对磁共振成像和超声成像评估的功能性脊柱稳定性和腰椎多裂肌结构的影响

本研究的目的是评估腰椎内侧支射频消融术 (RFA) 对腰椎多裂肌大小和临床脊柱稳定性的影响。 具体而言，本研究旨在突出使用超声成像 (USI) 和 MRI 在腰椎内侧支 RFA 前后对多裂肌结构的比较。 该研究还将包括常用的腰椎功能评估，以评估 RFA 对腰椎稳定性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

腰椎（下背部）的射频消融术 (RFA) 是一种用于治疗继发于小关节关节炎的腰痛的手术。 该手术会消融（烧伤）一条通向背部关节炎关节的小神经。 这种神经还支配称为多裂肌的肌肉，被认为对腰椎稳定很重要。 研究人员正在进行一项研究，以评估 RFA 是否对多裂肌大小、脊柱稳定性和整体功能有任何影响。 研究人员将用来评估多裂肌的工具是肌肉骨骼超声、MRI、物理治疗评估和功能问卷。 该研究的目的是确定 RFA 是否以具有临床意义的方式影响多裂肌，导致萎缩、脊柱不稳定和/或功能下降。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因骨关节炎或小关节退化引起背痛的人。

描述

纳入标准是：

  • 18岁以上
  • 存在腰椎病或小关节病（由放射科医师确定）*无根性症状的单侧背痛
  • 小平面介导的疼痛的阳性体检结果（腰椎伸展和旋转至受影响的一侧的疼痛）
  • 能够完成结果测量表。

排除标准是：

  • 先前的脊柱手术
  • 之前的 RFA 程序
  • 怀孕
  • MRI 的禁忌症
  • 存在治疗性抗凝血、会干扰安全执行该程序的能力的医学合并症
  • 存在神经系统改变
  • 主动吸烟史
  • 存在积极的诉讼
  • 存在公开的工人赔偿案件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 上多裂肌体积的百分比变化
大体时间：射频消融手术后长达 3 个月
分析将包括多裂的体积测量以及减去脂肪的肌肉的体积评估。
射频消融手术后长达 3 个月
Multifidi 横截面积的百分比变化
大体时间：射频消融手术后长达 3 个月
面积将通过 MRI 扫描测量。
射频消融手术后长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字量表 (NPRS) 评分
大体时间：射频消融手术后长达 3 个月
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度。 受访者被要求选择一个最能反映他/她疼痛强度的整数（0-10 个整数）。 11 点数字量表范围从“0”代表一种极度疼痛（例如 “无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如 “你能想象到的最严重的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”）。
射频消融手术后长达 3 个月
改良 Oswestry 残疾指数的百分比分数
大体时间：射频消融手术后长达 3 个月
这是一份由患者完成的问卷，给出了腰痛康复患者日常生活活动功能（残疾）水平的主观百分比评分。 它检查了日常生活中 10 项日常活动中的残疾感知水平，每项陈述的评分从 0（无残疾）到 5（最痛）。 然后计算总分（百分比），0% 表示没有残疾到 100%，表示残废或卧床不起。
射频消融手术后长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Clark C. Smith, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月9日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAR1440

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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