Mediaalisen haaran radiotaajuinen ablaatio ja lannerangan multifidi
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Clark Smith, Columbia University
Mediaalisen haaran radiotaajuisen ablaation vaikutus toiminnalliseen selkärangan vakauteen ja lannerangan multifidi-lihasarkkitehtuuriin arvioituna magneettikuvauksella ja ultraäänikuvauksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lannerangan mediaalisen haaran radiotaajuisen ablaation (RFA) vaikutuksia lannerangan multifidi-lihasten kokoon ja kliiniseen selkärangan vakauteen.
Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on korostaa multifidi-lihasten arkkitehtuurin vertailua ultraäänikuvauksen (USI) ja MRI:n avulla ennen ja jälkeen lannerangan mediaalisen haaran RFA:ta.
Tämä tutkimus sisältää myös yleisesti käytetyn lannerangan toiminnallisen arvioinnin, jotta voidaan arvioida RFA:n vaikutuksia lannerangan vakauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan (alaselän) radiotaajuusablaatio (RFA) on toimenpide, jota käytetään niveltulehduksen sekundaarisen alaselän kivun hoitoon.
Toimenpide poistaa (polttaa) pienen hermon, joka menee selän niveltulehdukseen.
Tämä hermo hermottaa myös multifidus-nimistä lihasta, jonka uskotaan olevan tärkeä lannerangan vakauden kannalta.
Tutkijat tekevät tutkimusta arvioidakseen, onko RFA:lla vaikutusta multifidin kokoon, selkärangan vakauteen ja yleiseen toimintaan.
Työkaluja, joita tutkijat käyttävät monifidilihasten arvioinnissa, ovat tuki- ja liikuntaelimistön ultraääni, MRI, fysioterapiaarviointi ja toiminnalliset kyselylomakkeet.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako RFA multifidiin kliinisesti merkittävällä tavalla aiheuttaen surkastumista, selkärangan epävakautta ja/tai toiminnallista heikkenemistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on nivelrikon tai fasettinivelen rappeuman aiheuttama selkäkipu.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Ikää yli 18 vuotta
- Lannerangan spondyloosin tai fasettiartropatian esiintyminen (radiologin määrittämänä) *Yksipuolinen selkäkipu ilman radikulaarisia oireita
- Positiiviset fyysiset löydökset fasettivälitteisestä kivusta (kipu lannerangan ojentuessa ja kiertymisessä vaurioituneelle puolelle)
- Kyky täyttää tulosmittauslomakkeita.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Aiempi selkäleikkaus
- Aiemmat RFA-menettelyt
- Raskaus
- MRI:n vasta-aiheet
- Terapeuttisen antikoagulaation olemassaolo, lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka haittaisivat kykyä suorittaa toimenpide turvallisesti
- Neurologisten muutosten esiintyminen
- Aktiivisen tupakoinnin historia
- Aktiivisen oikeudenkäynnin läsnäolo
- Avoimen työntekijän korvaustapauksen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multifidus-lihaksen tilavuuden muutos prosentteina magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta radiotaajuusablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Analyysi sisältää multifidin tilavuusmittaukset sekä lihaksen volyymiarvioinnit rasvasta vähennettynä.
|
Jopa 3 kuukautta radiotaajuusablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos Multifidin poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta radiotaajuusablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Pinta-ala mitataan magneettikuvauksella.
|
Jopa 3 kuukautta radiotaajuusablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta radiotaajuusablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla.
Vastaajia pyydetään valitsemaan kokonaisluku (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Jopa 3 kuukautta radiotaajuusablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Oswestryn muokatun vammaisuusindeksin prosentuaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta radiotaajuusablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Tämä on potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän alaselkäkivuista kuntoutuvien arkielämän toimintojen (vammaisuuden) tasosta.
Se tutkii havaittua vammaisuuden tasoa 10 päivittäisen elämän arkipäivän toiminnassa, jonka jokainen väite pisteytti 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (pahin kipu).
Sitten lasketaan kokonaispistemäärä (prosenttiosuus), jossa 0 % ilmaisee vamman puuttumista 100 %:iin, mikä osoittaa vammautumista tai sänkyyn sidottua.
|
Jopa 3 kuukautta radiotaajuusablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clark C. Smith, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR1440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .