Ablación por Radiofrecuencia de Rama Medial y Multifidi Lumbar
9 de julio de 2020 actualizado por: Clark Smith, Columbia University
El efecto de la ablación por radiofrecuencia de la rama medial sobre la estabilidad funcional de la columna y la arquitectura del músculo multifidi lumbar evaluado mediante imágenes por resonancia magnética y ecografía
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la ablación por radiofrecuencia (RFA) de la rama medial lumbar sobre el tamaño del músculo multífido lumbar y la estabilidad espinal clínica.
Específicamente, este estudio está diseñado para resaltar la comparación de la arquitectura muscular multifidi usando imágenes de ultrasonido (USI) y MRI antes y después de la RFA de la rama medial lumbar.
Este estudio también incluirá una evaluación funcional comúnmente utilizada de la columna lumbar para evaluar los efectos de la RFA en la estabilidad de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia (RFA) para la columna lumbar (espalda baja) es un procedimiento que se usa para tratar el dolor lumbar secundario a la artritis facetaria.
El procedimiento extirpa (quema) un pequeño nervio que va a la articulación artrítica de la espalda.
Este nervio también inerva un músculo llamado multífido, que se cree que es importante para la estabilidad lumbar.
Los investigadores están realizando un estudio para evaluar si la RFA tiene algún impacto en el tamaño de los multífidos, la estabilidad de la columna y la función general.
Las herramientas que utilizarán los investigadores para evaluar los músculos multífidos son la ecografía musculoesquelética, la resonancia magnética, la evaluación de la fisioterapia y los cuestionarios funcionales.
El objetivo del estudio es determinar si la RFA afecta a los multífidos de forma clínicamente significativa, provocando atrofia, inestabilidad de la columna y/o deterioro funcional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con dolor de espalda causado por artrosis o degeneración de la articulación facetaria.
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- mayores de 18 años
- Presencia de espondilosis lumbar o artropatía facetaria (según lo determine un radiólogo) *Dolor de espalda unilateral sin síntomas radiculares
- Hallazgos físicos positivos para dolor mediado por facetas (dolor con extensión lumbar y rotación hacia el lado afectado)
- Capacidad para completar formularios de medición de resultados.
Los criterios de exclusión son:
- Cirugía espinal previa
- Procedimientos anteriores de RFA
- El embarazo
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Presencia de anticoagulación terapéutica, comorbilidades médicas que interferirían con la capacidad de realizar el procedimiento de manera segura
- Presencia de cambios neurológicos.
- Antecedentes de tabaquismo activo
- Presencia de litigio activo
- Presencia de un caso abierto de compensación de trabajadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el volumen del músculo multífido en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
|
El análisis incluirá mediciones volumétricas de los multífidos, así como evaluaciones volumétricas del músculo con grasa sustraída.
|
Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
|
|
Cambio porcentual en el área de la sección transversal de Multifidi
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
|
El área se medirá mediante resonancia magnética.
|
Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
|
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
Se pide a los encuestados que seleccionen un número entero (0-10 enteros) que mejor refleje la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
|
Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
|
|
Puntuación porcentual en el índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
|
Este es un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar.
Examina el nivel percibido de discapacidad en 10 actividades cotidianas de la vida diaria, que cada declaración puntuó de 0 (sin discapacidad) a 5 (peor dolor).
Luego se calcula una puntuación agregada (porcentaje), en la que el 0 % indica que no tiene discapacidad y el 100 % indica que está lisiado o postrado en cama.
|
Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación por radiofrecuencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clark C. Smith, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR1440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .