Ablazione con radiofrequenza del ramo mediale e multifidi lombari
9 luglio 2020 aggiornato da: Clark Smith, Columbia University
L'effetto dell'ablazione con radiofrequenza del ramo mediale sulla stabilità funzionale della colonna vertebrale e sull'architettura muscolare multifidi lombare valutata mediante risonanza magnetica e imaging a ultrasuoni
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare (RFA) sulla dimensione dei muscoli multifidi lombari e sulla stabilità clinica della colonna vertebrale.
Nello specifico, questo studio è progettato per evidenziare il confronto dell'architettura muscolare multifidi utilizzando l'ecografia (USI) e la risonanza magnetica prima e dopo RFA del ramo mediale lombare.
Questo studio includerà anche una valutazione funzionale comunemente utilizzata della colonna lombare per valutare gli effetti della RFA sulla stabilità della colonna lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) per la colonna lombare (parte bassa della schiena) è una procedura utilizzata per trattare il dolore lombare secondario all'artrite delle faccette.
La procedura asporta (brucia) un piccolo nervo che va all'articolazione artritica nella parte posteriore.
Questo nervo innerva anche un muscolo chiamato multifido, ritenuto importante per la stabilità lombare.
I ricercatori stanno conducendo uno studio per valutare se la RFA ha qualche impatto sulle dimensioni multifidi, sulla stabilità della colonna vertebrale e sulla funzione generale.
Gli strumenti che i ricercatori utilizzeranno per valutare i muscoli multifidi sono l'ecografia muscoloscheletrica, la risonanza magnetica, la valutazione della terapia fisica e i questionari funzionali.
L'obiettivo dello studio è determinare se RFA ha un impatto sul multifidi in modo clinicamente significativo, causando atrofia, instabilità spinale e/o declino funzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone con mal di schiena causato da artrosi o degenerazione della faccetta articolare.
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- Età superiore ai 18 anni
- Presenza di spondilosi lombare o artropatia delle faccette (come determinato da un radiologo) * Mal di schiena unilaterale senza sintomi radicolari
- Reperti fisici positivi per dolore mediato dalle faccette (dolore con estensione lombare e rotazione verso il lato interessato)
- Capacità di compilare moduli di misurazione dei risultati.
I criteri di esclusione sono:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Precedenti procedure RFA
- Gravidanza
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Presenza di anticoagulanti terapeutici, comorbilità mediche che interferirebbero con la capacità di eseguire la procedura in sicurezza
- Presenza di alterazioni neurologiche
- Storia attiva del fumo di tabacco
- Presenza di contenzioso attivo
- Presenza di cassa risarcitoria lavoratori aperta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del volume del muscolo multifido alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza
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L'analisi includerà misurazioni volumetriche dei multifidi e valutazioni volumetriche del muscolo con sottrazione di grasso.
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Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza
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Variazione percentuale nell'area della sezione trasversale di Multifidi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza
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L'area sarà misurata mediante scansione MRI.
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Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
Agli intervistati viene chiesto di selezionare un numero intero (0-10 interi) che rifletta al meglio l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza
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Punteggio percentuale sull'indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza
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Si tratta di un questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che si stanno riabilitando per lombalgia.
Esamina il livello percepito di disabilità in 10 attività quotidiane della vita quotidiana, che ogni affermazione ha segnato da 0 (nessuna disabilità) a 5 (peggior dolore).
Viene quindi calcolato un punteggio aggregato (percentuale), dove lo 0% indica nessuna disabilità e il 100% indica lo storpio o costretto a letto.
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Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione con radiofrequenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clark C. Smith, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR1440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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