Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medial gren radiofrekvensablasjon og lumbal multifidi

9. juli 2020 oppdatert av: Clark Smith, Columbia University

Effekten av radiofrekvensablasjon med medial gren på funksjonell ryggradsstabilitet og lumbal multifidi muskelarkitektur vurdert ved magnetisk resonansavbildning og ultralydavbildning

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lumbal medial gren radiofrekvensablasjon (RFA) på lumbal multifidi muskelstørrelse og klinisk spinal stabilitet. Spesifikt er denne studien designet for å fremheve sammenligningen av multifidi muskelarkitektur ved bruk av ultralydavbildning (USI) og MR før og etter lumbal medial gren RFA. Denne studien vil også inkludere en ofte brukt funksjonell vurdering av lumbale ryggraden for å evaluere effekten av RFA på lumbal spinal stabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiofrekvensablasjon (RFA) for korsryggen (korsryggen) er en prosedyre som brukes til å behandle korsryggsmerter sekundært til fasett leddgikt. Prosedyren ablaterer (brenner) en liten nerve som går til leddgikt i ryggen. Denne nerven innerverer også en muskel kalt multifidus, som antas å være viktig for lumbal stabilitet. Etterforskerne gjennomfører en studie for å evaluere om RFA har noen innvirkning på multifidi-størrelse, spinal stabilitet og generell funksjon. Verktøyene etterforskerne skal bruke for å vurdere multifidi-musklene er muskel-skjelettultralyd, MR, fysioterapivurdering og funksjonelle spørreskjemaer. Målet med studien er å finne ut om RFA påvirker multifidi på en klinisk signifikant måte, forårsaker atrofi, spinal ustabilitet og/eller funksjonsnedgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med ryggsmerter forårsaket av slitasjegikt eller degenerasjon av fasettleddet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  • Alder over 18 år
  • Tilstedeværelse av lumbal spondylose eller fasettartropati (som bestemt av en radiolog) *Ensidig ryggsmerter uten radikulære symptomer
  • Positive fysiske funn for fasettmediert smerte (smerte med lumbal ekstensjon og rotasjon til berørt side)
  • Evne til å fylle ut resultatmålsskjemaer.

Ekskluderingskriterier er:

  • Tidligere spinalkirurgi
  • Tidligere RFA-prosedyrer
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Tilstedeværelse av terapeutisk antikoagulasjon, medisinske komorbiditeter som ville forstyrre muligheten til å utføre prosedyren trygt
  • Tilstedeværelse av nevrologiske endringer
  • Aktiv tobakksrøyking historie
  • Tilstedeværelse av aktive rettssaker
  • Tilstedeværelse av åpen arbeidserstatningssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i volum av multifidus-muskel på MR
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter radiofrekvent ablasjonsprosedyre
Analyse vil inkludere volumetriske målinger av multifidi samt volumetriske vurderinger av muskelen med fett fratrukket.
Inntil 3 måneder etter radiofrekvent ablasjonsprosedyre
Prosentvis endring i tverrsnittsareal av Multifidi
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter radiofrekvent ablasjonsprosedyre
Området vil bli målt ved MR-skanning.
Inntil 3 måneder etter radiofrekvent ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter radiofrekvent ablasjonsprosedyre
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Respondentene blir bedt om å velge et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
Inntil 3 måneder etter radiofrekvent ablasjonsprosedyre
Prosentscore på Modified Oswestry Disability Index
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter radiofrekvent ablasjonsprosedyre
Dette er et pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter. Den undersøker opplevd nivå av funksjonshemming i 10 dagligdagse aktiviteter, som hver utsagn scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (verste smerte). En samlet poengsum (prosent) beregnes deretter, med 0 % som indikerer ingen funksjonshemming til 100 %, som indikerer krøpling eller sengeliggende.
Inntil 3 måneder etter radiofrekvent ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clark C. Smith, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR1440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere