Ablação por Radiofrequência do Ramo Medial e Multifidi Lombar
9 de julho de 2020 atualizado por: Clark Smith, Columbia University
O efeito da ablação por radiofrequência do ramo medial na estabilidade funcional da coluna vertebral e na arquitetura muscular multífida lombar avaliada por ressonância magnética e ultrassom
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ablação por radiofrequência (RFA) do ramo medial lombar no tamanho do músculo multífido lombar e na estabilidade clínica da coluna vertebral.
Especificamente, este estudo foi projetado para destacar a comparação da arquitetura do músculo multifidi usando imagens de ultrassom (USI) e ressonância magnética antes e depois da RFA do ramo medial lombar.
Este estudo também incluirá uma avaliação funcional comumente utilizada da coluna lombar para avaliar os efeitos da RFA na estabilidade da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por radiofrequência (RFA) para a coluna lombar (parte inferior das costas) é um procedimento usado para tratar a dor lombar secundária à artrite facetária.
O procedimento abla (queima) um pequeno nervo que vai para a articulação artrítica nas costas.
Esse nervo também inerva um músculo chamado multífido, considerado importante para a estabilidade lombar.
Os investigadores estão conduzindo um estudo para avaliar se o RFA tem algum impacto no tamanho multifidi, estabilidade da coluna e função geral.
As ferramentas que os investigadores usarão para avaliar os músculos multífidos são ultrassonografia musculoesquelética, ressonância magnética, avaliação fisioterapêutica e questionários funcionais.
O objetivo do estudo é determinar se o RFA afeta os multífidos de maneira clinicamente significativa, causando atrofia, instabilidade da coluna vertebral e/ou declínio funcional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com dor nas costas causada por osteoartrite ou degeneração da articulação facetária.
Descrição
Os critérios de inclusão são:
- Maiores de 18 anos
- Presença de espondilose lombar ou artropatia facetária (conforme determinado por um radiologista) *Dor unilateral nas costas sem sintomas radiculares
- Achados físicos positivos para dor mediada por facetas (dor com extensão lombar e rotação para o lado afetado)
- Capacidade de preencher formulários de medição de resultados.
Os critérios de exclusão são:
- Cirurgia espinhal prévia
- Procedimentos RFA anteriores
- Gravidez
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Presença de anticoagulação terapêutica, comorbidades médicas que interfeririam na capacidade de realizar o procedimento com segurança
- Presença de alterações neurológicas
- Histórico de tabagismo ativo
- Presença de litígio ativo
- Presença de processo aberto de compensação dos trabalhadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no volume do músculo multífido na ressonância magnética
Prazo: Até 3 meses após procedimento de ablação por radiofrequência
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A análise incluirá medições volumétricas dos multífidos, bem como avaliações volumétricas do músculo com gordura subtraída.
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Até 3 meses após procedimento de ablação por radiofrequência
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Mudança percentual na área de seção transversal de Multifidi
Prazo: Até 3 meses após procedimento de ablação por radiofrequência
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A área será medida por ressonância magnética.
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Até 3 meses após procedimento de ablação por radiofrequência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Até 3 meses após procedimento de ablação por radiofrequência
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A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
Os entrevistados são solicitados a selecionar um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflita a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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Até 3 meses após procedimento de ablação por radiofrequência
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Pontuação percentual no Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: Até 3 meses após procedimento de ablação por radiofrequência
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Este é um questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar.
Ele examina o nível percebido de incapacidade em 10 atividades cotidianas da vida diária, em que cada afirmação é pontuada de 0 (sem incapacidade) a 5 (pior dor).
Uma pontuação agregada (porcentagem) é então calculada, com 0% indicando nenhuma incapacidade a 100%, indicando aleijado ou acamado.
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Até 3 meses após procedimento de ablação por radiofrequência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Clark C. Smith, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR1440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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