内側枝ラジオ波アブレーションと腰椎多裂
2020年7月9日 更新者：Clark Smith、Columbia University
磁気共鳴画像法および超音波画像法によって評価された機能的脊椎安定性および腰部多裂筋構造に対する内側枝高周波アブレーションの効果
この研究の目的は、腰椎の多裂筋サイズと臨床的な脊椎の安定性に対する腰椎内側枝高周波アブレーション (RFA) の効果を評価することです。
具体的には、この研究は、腰椎内側枝 RFA 前後の超音波画像 (USI) と MRI を使用した多裂筋構造の比較を強調するように設計されています。
この研究には、腰椎の安定性に対するRFAの影響を評価するために、一般的に利用されている腰椎の機能評価も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
腰椎 (腰) のラジオ波焼灼療法 (RFA) は、椎間関節炎に続発する腰痛の治療に使用される処置です。
この手順では、背中の関節炎の関節につながる小さな神経を焼灼します。
この神経はまた、腰椎の安定性に重要であると考えられている多裂筋と呼ばれる筋肉を支配します。
研究者は、RFA が多裂筋のサイズ、脊椎の安定性、および全体的な機能に影響を与えるかどうかを評価するための研究を行っています。
研究者が多裂筋を評価するために使用するツールは、筋骨格超音波、MRI、理学療法評価、および機能アンケートです。
この研究の目的は、RFA が臨床的に重要な方法で多裂筋に影響を与え、萎縮、脊椎の不安定性、および/または機能低下を引き起こすかどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変形性関節症や椎間関節の変性による背中の痛みのある人。
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上
- 腰椎症または椎間関節症の存在（放射線科医の判断による） *神経根症状を伴わない片側性の背中の痛み
- 椎間関節介在性疼痛に対する肯定的な身体所見（腰椎の伸展および患側への回転を伴う疼痛）
- 成果測定フォームを完成させる能力。
除外基準は次のとおりです。
- 以前の脊椎手術
- 以前の RFA 手順
- 妊娠
- MRIの禁忌
- -処置を安全に実行する能力を妨げる治療的抗凝固療法、医学的併存疾患の存在
- 神経学的変化の存在
- 喫煙歴
- 進行中の訴訟の存在
- 公務員補償事件の有無
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIでの多裂筋の体積変化率
時間枠：ラジオ波焼灼術後3ヶ月以内
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分析には、多裂筋の体積測定と、脂肪を差し引いた筋肉の体積評価が含まれます。
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ラジオ波焼灼術後3ヶ月以内
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マルチフィディの断面積の変化率
時間枠：ラジオ波焼灼術後3ヶ月以内
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面積はMRIスキャンで測定されます。
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ラジオ波焼灼術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) のスコア
時間枠：ラジオ波焼灼術後3ヶ月以内
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、成人の疼痛強度の一次元尺度です。
回答者は、痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択するよう求められます。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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ラジオ波焼灼術後3ヶ月以内
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修正オスウェストリー障害指数のパーセンテージ スコア
時間枠：ラジオ波焼灼術後3ヶ月以内
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これは、腰痛からリハビリテーションを行っている患者の日常生活動作における機能レベル (障害) の主観的なパーセンテージ スコアを与える、患者が記入するアンケートです。
日常生活の 10 の日常活動における障害の認識レベルを調べ、各ステートメントを 0 (障害なし) から 5 (最悪の痛み) まで採点します。
次に、障害がないことを示す 0% から、不自由または寝たきりを示す 100% までの合計スコア (パーセンテージ) が計算されます。
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ラジオ波焼灼術後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clark C. Smith, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。