Ablation par radiofréquence de la branche médiale et multifidi lombaire
9 juillet 2020 mis à jour par: Clark Smith, Columbia University
L'effet de l'ablation par radiofréquence de la branche médiale sur la stabilité fonctionnelle de la colonne vertébrale et l'architecture musculaire multifidi lombaire évalué par imagerie par résonance magnétique et imagerie par ultrasons
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ablation par radiofréquence (RFA) de la branche médiale lombaire sur la taille des muscles multifidi lombaires et la stabilité clinique de la colonne vertébrale.
Plus précisément, cette étude est conçue pour mettre en évidence la comparaison de l'architecture musculaire multifidi en utilisant l'imagerie par ultrasons (USI) et l'IRM avant et après l'ARF de la branche médiale lombaire.
Cette étude comprendra également une évaluation fonctionnelle couramment utilisée de la colonne lombaire pour évaluer les effets de l'ARF sur la stabilité de la colonne lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence (RFA) pour la colonne lombaire (bas du dos) est une procédure utilisée pour traiter les douleurs lombaires secondaires à l'arthrite facettaire.
La procédure élimine (brûle) un petit nerf qui va à l'articulation arthritique dans le dos.
Ce nerf innerve également un muscle appelé multifide, considéré comme important pour la stabilité lombaire.
Les chercheurs mènent une étude pour évaluer si la RFA a un impact sur la taille multifidi, la stabilité de la colonne vertébrale et la fonction globale.
Les outils que les chercheurs utiliseront pour évaluer les muscles multifides sont l'échographie musculo-squelettique, l'IRM, l'évaluation de la physiothérapie et les questionnaires fonctionnels.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ARF a un impact cliniquement significatif sur les multifides, provoquant une atrophie, une instabilité vertébrale et/ou un déclin fonctionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes souffrant de maux de dos causés par l'arthrose ou la dégénérescence de l'articulation facettaire.
La description
Les critères d'inclusion sont :
- Agé de plus de 18 ans
- Présence d'une spondylose lombaire ou d'une arthropathie facettaire (déterminée par un radiologue) * Dorsalgie unilatérale sans symptômes radiculaires
- Résultats physiques positifs pour la douleur médiée par les facettes (douleur avec extension lombaire et rotation vers le côté affecté)
- Capacité à remplir des formulaires de mesure des résultats.
Les critères d'exclusion sont :
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Procédures RFA antérieures
- Grossesse
- Contre-indications à l'IRM
- Présence d'anticoagulation thérapeutique, comorbidités médicales qui interféreraient avec la capacité d'effectuer la procédure en toute sécurité
- Présence de changements neurologiques
- Antécédents de tabagisme actif
- Présence de litiges actifs
- Présence d'un dossier ouvert d'indemnisation des accidents du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du volume du muscle multifide à l'IRM
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence
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L'analyse comprendra des mesures volumétriques du multifidi ainsi que des évaluations volumétriques du muscle avec la graisse soustraite.
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Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence
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Variation en pourcentage de la section transversale de Multifidi
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence
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La zone sera mesurée par IRM.
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Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte.
Les répondants sont invités à sélectionner un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur.
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
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Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence
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Score en pourcentage sur l'indice d'invalidité d'Oswestry modifié
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence
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Il s'agit d'un questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (incapacité) dans les activités de la vie quotidienne chez les personnes en réadaptation suite à une lombalgie.
Il examine le niveau perçu d'incapacité dans 10 activités quotidiennes de la vie quotidienne, chaque énoncé étant noté de 0 (pas d'incapacité) à 5 (pire douleur).
Un score global (pourcentage) est ensuite calculé, de 0 % indiquant aucune incapacité à 100 %, indiquant un handicapé ou alité.
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Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation par radiofréquence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clark C. Smith, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR1440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .