Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medialgren radiofrekvensablation och lumbal multifidi

9 juli 2020 uppdaterad av: Clark Smith, Columbia University

Effekten av radiofrekvensablation med mediala grenen på funktionell ryggradsstabilitet och lumbal multifidi-muskelarkitektur bedömd med magnetisk resonanstomografi och ultraljudsavbildning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av radiofrekvensablation i lumbal mediaal gren (RFA) på lumbal multifidi muskelstorlek och klinisk ryggradsstabilitet. Specifikt är denna studie utformad för att belysa jämförelsen av multifidi muskelarkitektur med hjälp av ultraljudsavbildning (USI) och MRI före och efter lumbal mediala gren RFA. Denna studie kommer också att inkludera en allmänt använd funktionell bedömning av ländryggen för att utvärdera effekterna av RFA på ländryggens stabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: Patienterna genomgår ultraljud och lumbal MR

Detaljerad beskrivning

Radiofrekvensablation (RFA) för ländryggen (nedre ryggen) är en procedur som används för att behandla ländryggssmärta sekundärt till facettartrit. Proceduren ablaterar (bränner) en liten nerv som går till den artritiska leden i ryggen. Denna nerv innerverar också en muskel som kallas multifidus, som tros vara viktig för ländryggens stabilitet. Utredarna genomför en studie för att utvärdera om RFA har någon inverkan på multifidi-storlek, ryggradsstabilitet och övergripande funktion. De verktyg som utredarna kommer att använda för att bedöma multifidi-musklerna är muskuloskeletalt ultraljud, MRT, sjukgymnastikbedömning och funktionella frågeformulär. Målet med studien är att avgöra om RFA påverkar multifidi på ett kliniskt signifikant sätt, vilket orsakar atrofi, spinal instabilitet och/eller funktionell försämring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med ryggsmärtor orsakade av artros eller degeneration av facettleden.

Beskrivning

Inklusionskriterier är:

Ålder över 18 år
Förekomst av ländryggsspondylos eller facettartropati (fastställt av en radiolog) *Ensidig ryggsmärta utan radikulära symtom
Positiva fysiska fynd för facettmedierad smärta (smärta med ländryggsförlängning och rotation till den drabbade sidan)
Förmåga att fylla i resultatmåttsformulär.

Uteslutningskriterier är:

Tidigare ryggradsoperation
Tidigare RFA-procedurer
Graviditet
Kontraindikationer för MRT
Förekomst av terapeutisk antikoagulering, medicinska komorbiditeter som skulle störa förmågan att utföra proceduren säkert
Närvaro av neurologiska förändringar
Aktiv tobaksrökning historia
Närvaro av aktiva rättstvister
Närvaro av öppet ärende för arbetsskadeersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentuell förändring i volym av multifidusmuskel vid MRT Tidsram: Upp till 3 månader efter radiofrekvensablationsprocedur	Analysen kommer att omfatta volymetriska mätningar av multifidi samt volymetriska bedömningar av muskeln med fett subtraherat.	Upp till 3 månader efter radiofrekvensablationsprocedur
Procentuell förändring i tvärsnittsarea för Multifidi Tidsram: Upp till 3 månader efter radiofrekvensablationsprocedur	Området kommer att mätas med MRI-skanning.	Upp till 3 månader efter radiofrekvensablationsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Poäng på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Tidsram: Upp till 3 månader efter radiofrekvensablationsprocedur	Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. Respondenterna ombeds välja ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").	Upp till 3 månader efter radiofrekvensablationsprocedur
Procentpoäng på Modified Oswestry Disability Index Tidsram: Upp till 3 månader efter radiofrekvensablationsprocedur	Detta är ett patientifyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta. Den undersöker upplevd funktionsnedsättning i 10 vardagliga aktiviteter i det dagliga livet, som varje påstående fick poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (värsta smärtan). En sammanlagd poäng (procentandel) beräknas sedan, där 0 % indikerar ingen funktionsnedsättning till 100 %, vilket indikerar krympling eller sängbunden.	Upp till 3 månader efter radiofrekvensablationsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

Huvudutredare: Clark C. Smith, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna