Медиальная ветвь Радиочастотная абляция и поясничный Multifidi
9 июля 2020 г. обновлено: Clark Smith, Columbia University
Влияние радиочастотной абляции медиальной ветви на функциональную стабильность позвоночника и архитектуру многораздельных мышц поясничного отдела, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии и ультразвуковой томографии
Целью данного исследования является оценка влияния радиочастотной аблации поясничных медиальных ветвей (РЧА) на размер поясничных многораздельных мышц и клиническую стабильность позвоночника.
В частности, это исследование предназначено для сравнения архитектуры многораздельных мышц с использованием ультразвуковой визуализации (УЗИ) и МРТ до и после РЧА медиальной ветви поясничного отдела позвоночника.
Это исследование также будет включать обычно используемую функциональную оценку поясничного отдела позвоночника для оценки влияния РЧА на стабильность поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиочастотная абляция (РЧА) поясничного отдела позвоночника (нижней части спины) — это процедура, используемая для лечения боли в пояснице, вторичной по отношению к фасеточному артриту.
В ходе этой процедуры удаляется (прижигается) небольшой нерв, который идет к пораженному артритом суставу сзади.
Этот нерв также иннервирует многораздельную мышцу, которая, как считается, важна для поясничной стабильности.
Исследователи проводят исследование, чтобы оценить, влияет ли РЧА на размер многораздельных суставов, стабильность позвоночника и общую функцию.
Инструменты, которые исследователи будут использовать для оценки многораздельных мышц, — это УЗИ опорно-двигательного аппарата, МРТ, оценка физиотерапии и функциональные опросники.
Цель исследования — определить, влияет ли РЧА на многораздельные суставы клинически значимым образом, вызывая атрофию, нестабильность позвоночника и/или функциональное снижение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с болями в спине, вызванными остеоартритом или дегенерацией фасеточных суставов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Наличие поясничного спондилеза или фасеточной артропатии (по определению рентгенолога) *Односторонняя боль в спине без корешковых симптомов
- Положительные физикальные данные о фасето-опосредованной боли (боль с разгибанием поясничного отдела и вращением в пораженную сторону)
- Умение заполнять формы оценки результатов.
Критерии исключения:
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Предыдущие процедуры РЧА
- Беременность
- Противопоказания к МРТ
- Наличие терапевтических антикоагулянтов, сопутствующих заболеваний, которые могут помешать безопасному выполнению процедуры
- Наличие неврологических изменений
- История активного курения табака
- Наличие активных судебных разбирательств
- Наличие открытого дела о компенсации работникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема многораздельной мышцы на МРТ
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры радиочастотной абляции
|
Анализ будет включать объемные измерения многораздельных мышц, а также объемные оценки мышц с вычтенным жиром.
|
До 3 месяцев после процедуры радиочастотной абляции
|
|
Процентное изменение площади поперечного сечения Multifidi
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры радиочастотной абляции
|
Площадь будет измеряться с помощью МРТ.
|
До 3 месяцев после процедуры радиочастотной абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры радиочастотной абляции
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых.
Респондентов просят выбрать целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
До 3 месяцев после процедуры радиочастотной абляции
|
|
Процентный балл по модифицированному индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры радиочастотной абляции
|
Это заполняемый пациентом вопросник, который дает субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной жизни у тех, кто проходит реабилитацию от боли в пояснице.
Он исследует предполагаемый уровень инвалидности в 10 повседневных действиях повседневной жизни, каждое утверждение оценивается от 0 (нет инвалидности) до 5 (сильнейшая боль).
Затем рассчитывается совокупный балл (в процентах), от 0%, указывающий на отсутствие инвалидности, до 100%, указывающий на инвалидность или прикованность к постели.
|
До 3 месяцев после процедуры радиочастотной абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clark C. Smith, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR1440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .