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Radiofrequenzablation des medialen Zweigs und lumbale Multifidi

9. Juli 2020 aktualisiert von: Clark Smith, Columbia University

Die Wirkung der Radiofrequenzablation des medialen Zweigs auf die funktionelle Wirbelsäulenstabilität und die lumbale Multifidi-Muskelarchitektur, bewertet durch Magnetresonanztomographie und Ultraschallbildgebung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Radiofrequenzablation (RFA) des lumbalen medialen Zweigs auf die Größe der lumbalen Multifidi-Muskeln und die klinische Stabilität der Wirbelsäule zu bewerten. Insbesondere soll diese Studie den Vergleich der Multifidi-Muskelarchitektur unter Verwendung von Ultraschallbildgebung (USI) und MRT vor und nach RFA des lumbalen medialen Zweigs hervorheben. Diese Studie wird auch eine häufig verwendete funktionelle Bewertung der Lendenwirbelsäule umfassen, um die Auswirkungen der RFA auf die Stabilität der Lendenwirbelsäule zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation (RFA) für die Lendenwirbelsäule (unterer Rücken) ist ein Verfahren, das zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich nach Facettenarthritis eingesetzt wird. Bei dem Verfahren wird ein kleiner Nerv abgetragen (verbrennt), der zum arthritischen Gelenk im Rücken führt. Dieser Nerv innerviert auch einen Muskel namens Multifidus, von dem angenommen wird, dass er für die Stabilität der Lendenwirbelsäule wichtig ist. Die Forscher führen eine Studie durch, um zu bewerten, ob die RFA einen Einfluss auf die Multifidi-Größe, die Wirbelsäulenstabilität und die Gesamtfunktion hat. Die Instrumente, die die Ermittler zur Beurteilung der Multifidi-Muskeln verwenden werden, sind Ultraschall des Bewegungsapparates, MRT, Beurteilung der Physiotherapie und funktionelle Fragebögen. Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob RFA die Multifidi in klinisch signifikanter Weise beeinflusst und Atrophie, Wirbelsäuleninstabilität und/oder Funktionsabfall verursacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Rückenschmerzen, die durch Arthrose oder eine Degeneration des Facettengelenks verursacht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  • Alter über 18 Jahre
  • Vorliegen einer lumbalen Spondylose oder Facettenarthropathie (wie von einem Radiologen festgestellt) *Einseitige Rückenschmerzen ohne radikuläre Symptome
  • Positiver körperlicher Befund bei facettenvermittelten Schmerzen (Schmerzen bei Lumbalextension und Rotation zur betroffenen Seite)
  • Fähigkeit, Ergebnismessungsformulare auszufüllen.

Ausschlusskriterien sind:

  • Vorhergehende Wirbelsäulenoperation
  • Vorherige RFA-Verfahren
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für MRT
  • Vorhandensein einer therapeutischen Antikoagulation, medizinische Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur sicheren Durchführung des Verfahrens beeinträchtigen würden
  • Vorhandensein von neurologischen Veränderungen
  • Geschichte des aktiven Tabakrauchens
  • Vorhandensein aktiver Rechtsstreitigkeiten
  • Vorhandensein eines offenen Arbeitnehmerentschädigungsverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Volumenänderung des Multifidus-Muskels im MRT
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Radiofrequenzablationsverfahren
Die Analyse umfasst volumetrische Messungen der Multifidi sowie volumetrische Beurteilungen des Muskels mit abgezogenem Fett.
Bis zu 3 Monate nach dem Radiofrequenzablationsverfahren
Prozentuale Veränderung der Querschnittsfläche von Multifidi
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Radiofrequenzablationsverfahren
Der Bereich wird durch MRT-Scan gemessen.
Bis zu 3 Monate nach dem Radiofrequenzablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Radiofrequenzablationsverfahren
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die Befragten werden gebeten, eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auszuwählen, die die Intensität ihrer/seiner Schmerzen am besten widerspiegelt. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
Bis zu 3 Monate nach dem Radiofrequenzablationsverfahren
Prozentwert auf dem modifizierten Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Radiofrequenzablationsverfahren
Dies ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der eine subjektive prozentuale Bewertung des Funktionsniveaus (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten angibt, die sich von Rückenschmerzen rehabilitieren. Es untersucht den wahrgenommenen Grad der Behinderung bei 10 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei jede Aussage von 0 (keine Behinderung) bis 5 (stärkste Schmerzen) bewertet wurde. Dann wird eine Gesamtpunktzahl (Prozentsatz) berechnet, wobei 0 % keine Behinderung bis 100 % anzeigt, dass sie verkrüppelt oder bettlägerig sind.
Bis zu 3 Monate nach dem Radiofrequenzablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark C. Smith, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR1440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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