Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial Branch Radiofrekvensablation og Lumbal Multifidi

9. juli 2020 opdateret af: Clark Smith, Columbia University

Effekten af ​​radiofrekvensablation med medial gren på funktionel spinal stabilitet og lumbal multifidi muskelarkitektur vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse og ultralydsbilleddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af lumbal medial gren radiofrekvensablation (RFA) på lumbal multifidi muskelstørrelse og klinisk spinal stabilitet. Specifikt er denne undersøgelse designet til at fremhæve sammenligningen af ​​multifidi muskelarkitektur ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (USI) og MRI før og efter lumbal medial gren RFA. Denne undersøgelse vil også omfatte en almindeligt anvendt funktionel vurdering af lændehvirvelsøjlen for at evaluere virkningerne af RFA på lumbal spinal stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation (RFA) for lændehvirvelsøjlen (lavere ryg) er en procedure, der bruges til at behandle lændesmerter sekundært til facetgigt. Proceduren ablaterer (brænder) en lille nerve, der går til gigtleddet i ryggen. Denne nerve innerverer også en muskel kaldet multifidus, der menes at være vigtig for lændestabiliteten. Efterforskerne udfører en undersøgelse for at evaluere, om RFA har nogen indflydelse på multifidi-størrelse, spinal stabilitet og overordnet funktion. De værktøjer, efterforskerne vil bruge til at vurdere multifidi-musklerne, er muskuloskeletal ultralyd, MR, fysioterapivurdering og funktionelle spørgeskemaer. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om RFA påvirker multifidi på en klinisk signifikant måde, hvilket forårsager atrofi, spinal ustabilitet og/eller funktionsnedgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med rygsmerter forårsaget af slidgigt eller degeneration af facetleddet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  • Alder over 18 år
  • Tilstedeværelse af lumbal spondylose eller facetarthropati (som bestemt af en radiolog) *Ensidige rygsmerter uden radikulære symptomer
  • Positive fysiske fund for facetmedieret smerte (smerter med lændeforlængelse og rotation til berørt side)
  • Evne til at udfylde resultatmålingsskemaer.

Ekskluderingskriterier er:

  • Tidligere rygkirurgi
  • Tidligere RFA-procedurer
  • Graviditet
  • Kontraindikationer til MR
  • Tilstedeværelse af terapeutisk anti-koagulation, medicinske følgesygdomme, der ville forstyrre evnen til at udføre proceduren sikkert
  • Tilstedeværelse af neurologiske ændringer
  • Aktiv tobaksrygning historie
  • Tilstedeværelse af aktive retssager
  • Tilstedeværelse af åben arbejdsskadesag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i volumen af ​​multifidus muskel på MR
Tidsramme: Op til 3 måneder efter radiofrekvent ablationsprocedure
Analyse vil omfatte volumetriske målinger af multifidi samt volumetriske vurderinger af musklen med fedt fratrukket.
Op til 3 måneder efter radiofrekvent ablationsprocedure
Procentvis ændring i tværsnitsareal af Multifidi
Tidsramme: Op til 3 måneder efter radiofrekvent ablationsprocedure
Området vil blive målt ved MR-scanning.
Op til 3 måneder efter radiofrekvent ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter radiofrekvent ablationsprocedure
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Respondenterne bliver bedt om at vælge et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
Op til 3 måneder efter radiofrekvent ablationsprocedure
Procentscore på det modificerede Oswestry-handicapindeks
Tidsramme: Op til 3 måneder efter radiofrekvent ablationsprocedure
Dette er et patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i dagligdagens aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. Den undersøger oplevet niveau af handicap i 10 dagligdags aktiviteter, som hvert udsagn scorede fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (værste smerte). En samlet score (procent) beregnes derefter, hvor 0% indikerer ingen handicap til 100%, hvilket indikerer krøbling eller sengebundet.
Op til 3 måneder efter radiofrekvent ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clark C. Smith, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR1440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner