Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediale tak radiofrequente ablatie en lumbale multifidi

9 juli 2020 bijgewerkt door: Clark Smith, Columbia University

Het effect van mediale tak radiofrequente ablatie op functionele spinale stabiliteit en lumbale multifidi-spierarchitectuur beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming en echografie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van lumbale mediale tak radiofrequente ablatie (RFA) op de lumbale multifidi spieromvang en klinische spinale stabiliteit. Deze studie is met name bedoeld om de vergelijking van multifidi-spierarchitectuur te benadrukken met behulp van echografie (USI) en MRI voor en na RFA van de lumbale mediale tak. Deze studie zal ook een algemeen gebruikte functionele beoordeling van de lumbale wervelkolom omvatten om de effecten van RFA op de lumbale spinale stabiliteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Patiënten ondergaan echografie en lumbale MRI

Gedetailleerde beschrijving

Radiofrequente ablatie (RFA) voor de lumbale wervelkolom (onderrug) is een procedure die wordt gebruikt om lage rugpijn secundair aan facetartritis te behandelen. De procedure ablateert (verbrandt) een kleine zenuw die naar het jichtige gewricht in de rug gaat. Deze zenuw innerveert ook een spier die de multifidus wordt genoemd en waarvan wordt aangenomen dat deze belangrijk is voor de lumbale stabiliteit. De onderzoekers voeren een onderzoek uit om te evalueren of RFA enige invloed heeft op de grootte van de multifidi, de stabiliteit van de wervelkolom en de algehele functie. De hulpmiddelen die de onderzoekers zullen gebruiken om de multifidi-spieren te beoordelen, zijn musculoskeletale echografie, MRI, fysiotherapeutische beoordeling en functionele vragenlijsten. Het doel van de studie is om te bepalen of RFA de multifidi op een klinisch significante manier beïnvloedt en atrofie, spinale instabiliteit en/of functionele achteruitgang veroorzaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met rugpijn veroorzaakt door artrose of degeneratie van het facetgewricht.

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

Ouder dan 18 jaar
Aanwezigheid van lumbale spondylose of facetartropathie (vastgesteld door een radioloog) * Eenzijdige rugpijn zonder radiculaire symptomen
Positieve fysieke bevindingen voor facetgemedieerde pijn (pijn met lumbale extensie en rotatie naar aangedane zijde)
Mogelijkheid om formulieren voor uitkomstmaten in te vullen.

Uitsluitingscriteria zijn:

Eerdere operatie aan de wervelkolom
Voorafgaande RFA-procedures
Zwangerschap
Contra-indicaties voor MRI
Aanwezigheid van therapeutische antistolling, medische comorbiditeiten die het vermogen om de procedure veilig uit te voeren zouden verstoren
Aanwezigheid van neurologische veranderingen
Geschiedenis van het actief roken van tabak
Aanwezigheid van actieve rechtszaken
Aanwezigheid van openstaande werknemerscompensatiezaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage verandering in volume van multifidus-spier op MRI Tijdsspanne: Tot 3 maanden na radiofrequente ablatieprocedure	De analyse omvat zowel volumetrische metingen van de multifidi als volumetrische beoordelingen van de spier met aftrek van vet.	Tot 3 maanden na radiofrequente ablatieprocedure
Procentuele verandering in dwarsdoorsnedegebied van Multifidi Tijdsspanne: Tot 3 maanden na radiofrequente ablatieprocedure	Het gebied wordt gemeten met een MRI-scan.	Tot 3 maanden na radiofrequente ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Score op Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Tijdsspanne: Tot 3 maanden na radiofrequente ablatieprocedure	De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. Respondenten wordt gevraagd een geheel getal (0-10 gehele getallen) te kiezen dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").	Tot 3 maanden na radiofrequente ablatieprocedure
Percentage Score op de Modified Oswestry Disability Index Tijdsspanne: Tot 3 maanden na radiofrequente ablatieprocedure	Dit is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief scorepercentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Het onderzoekt de waargenomen mate van handicap in 10 dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven, waarbij elke uitspraak een score van 0 (geen handicap) tot 5 (ergste pijn) heeft. Vervolgens wordt een totale score (percentage) berekend, waarbij 0% aangeeft geen handicap te hebben en 100% kreupel of bedlegerig is.	Tot 3 maanden na radiofrequente ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Clark C. Smith, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria