Radiofrekvenční ablace mediální větve a lumbální multifidi
9. července 2020 aktualizováno: Clark Smith, Columbia University
Vliv radiofrekvenční ablace mediální větve na funkční stabilitu páteře a architekturu lumbálního multifidi svalu hodnocenou magnetickou rezonancí a ultrazvukovým zobrazováním
Účelem této studie je vyhodnotit účinky radiofrekvenční ablace lumbální mediální větve (RFA) na velikost bederního multifidi svalu a klinickou stabilitu páteře.
Konkrétně je tato studie navržena tak, aby zdůraznila srovnání architektury multifidi svalů pomocí ultrazvukového zobrazování (USI) a MRI před a po RFA bederní mediální větve.
Tato studie bude také zahrnovat běžně používané funkční hodnocení bederní páteře k vyhodnocení účinků RFA na stabilitu bederní páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiofrekvenční ablace (RFA) pro bederní páteř (dolní část zad) je postup používaný k léčbě bolesti dolní části zad sekundární k fasetové artritidě.
Procedura abluje (spálí) malý nerv, který jde do artritického kloubu na zádech.
Tento nerv také inervuje sval zvaný multifidus, o kterém se předpokládá, že je důležitý pro stabilitu beder.
Vyšetřovatelé provádějí studii, aby vyhodnotili, zda má RFA nějaký dopad na velikost multifidi, stabilitu páteře a celkovou funkci.
Nástroje, které budou vyšetřovatelé používat k hodnocení multifidi svalů, jsou muskuloskeletální ultrazvuk, MRI, hodnocení fyzikální terapie a funkční dotazníky.
Cílem studie je určit, zda RFA ovlivňuje multifidi klinicky významným způsobem a způsobuje atrofii, nestabilitu páteře a/nebo funkční pokles.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s bolestmi zad způsobenými osteoartrózou nebo degenerací fasetového kloubu.
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Ve věku nad 18 let
- Přítomnost bederní spondylózy nebo fazetové artropatie (jak určí radiolog) *Unilaterální bolest zad bez radikulárních příznaků
- Pozitivní fyzikální nález pro fasetově zprostředkovanou bolest (bolest s bederní extenzí a rotací na postiženou stranu)
- Schopnost vyplňovat formuláře měření výsledků.
Kritéria vyloučení jsou:
- Předchozí operace páteře
- Předchozí procedury RFA
- Těhotenství
- Kontraindikace MRI
- Přítomnost terapeutické antikoagulace, lékařské komorbidity, které by narušovaly schopnost bezpečně provést zákrok
- Přítomnost neurologických změn
- Aktivní historie kouření tabáku
- Přítomnost aktivních soudních sporů
- Přítomnost otevřeného případu odškodnění zaměstnanců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu multifidového svalu na MRI
Časové okno: Až 3 měsíce po výkonu radiofrekvenční ablace
|
Analýza bude zahrnovat volumetrické měření multifidi a rovněž volumetrické hodnocení svalu s odečtením tuku.
|
Až 3 měsíce po výkonu radiofrekvenční ablace
|
|
Procentuální změna v oblasti průřezu Multifidi
Časové okno: Až 3 měsíce po výkonu radiofrekvenční ablace
|
Oblast bude měřena pomocí MRI skenu.
|
Až 3 měsíce po výkonu radiofrekvenční ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Až 3 měsíce po výkonu radiofrekvenční ablace
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
Respondenti jsou požádáni, aby vybrali celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho/její bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
Až 3 měsíce po výkonu radiofrekvenční ablace
|
|
Procentuální skóre na Modified Oswestry Disability Index
Časové okno: Až 3 měsíce po výkonu radiofrekvenční ablace
|
Jedná se o pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují z bolesti v kříži.
Zkoumá vnímanou míru postižení v 10 každodenních činnostech každodenního života, přičemž každý výrok byl hodnocen od 0 (žádné postižení) do 5 (nejhorší bolest).
Potom se vypočítá agregované skóre (procento), přičemž 0 % znamená žádné postižení až do 100 %, což znamená zmrzačení nebo upoutání na lůžko.
|
Až 3 měsíce po výkonu radiofrekvenční ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clark C. Smith, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR1440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .