用 11C-ER176 对阿尔茨海默病的炎症进行成像
研究概览
详细说明
炎症可能在阿尔茨海默病引起的大脑损伤中起作用。
准确测量大脑中的炎症可以提供有关导致阿尔茨海默氏病的机制的新信息，并可以帮助确定减少炎症的新疗法。 正电子发射断层扫描 (PET) 成像是一种大脑扫描方法，可让研究人员测量大脑中的小分子。 ER176-PET 最近被开发为一种改进的测量脑部炎症的方法。 然而，ER176-PET 尚未用于阿尔茨海默病患者。 研究人员建议在患有轻度认知障碍（阿尔茨海默病的早期阶段）或轻度阿尔茨海默病的受试者中使用 ER176-PET 成像，将炎症程度与老年对照受试者的炎症程度进行比较。 研究人员将首先使用“黄金标准”方法测量大脑中的 ER176，该方法需要在扫描过程中采集动脉血样。 研究人员将这些结果与使用不需要血液采样的新方法获得的结果进行比较。 研究人员希望证明 ER176 是测量阿尔茨海默病炎症的有用工具，并且研究人员可以开发一种无需动脉血液采样即可获得 ER176 PET 扫描的方法。
这项研究使用一种称为 PET 扫描的特殊扫描来拍摄大脑照片。 在 PET 扫描过程中，一种特殊的染料被注入体内。 本研究将使用两种类型的染料：Florbetaben 和 11C-ER176。 Florbetaben 粘附在阿尔茨海默病大脑中的淀粉样斑块上。 Florbetaben 已被美国食品和药物管理局批准用于帮助诊断阿尔茨海默病。 11C-ER176 粘附在有炎症的大脑部位。 过去的研究表明，阿尔茨海默病患者的大脑中存在炎症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 50 岁及以上
- 满足 a) 遗忘性轻度认知障碍或阿尔茨海默病的标准，或 b) 没有认知障碍
- 如果您无法提供知情同意书，您必须有代理决策者并能够口头同意研究程序
- 书面和口头流利的英语
- 能够参加所有预定的评估并完成所有必需的测试和程序。
- 根据研究者的意见，您必须被认为可能遵守研究方案并且很有可能完成研究。
排除标准：
- 除 MCI 或 AD 之外的某些脑部疾病的过去或现在的病史。
- 某些重要的医疗条件，这使得当前研究的研究程序不安全。 这种严重的医疗状况包括无法控制的癫痫和多处重伤。
- MRI 扫描的禁忌症
- 禁止进入扫描仪的条件（例如 病态肥胖症、幽闭恐惧症等）。
- 在过去的一年中暴露于与研究相关的辐射，与本研究相结合，会使您超出允许的限制。
- 去年参加了 AD 疾病缓解药物的临床试验。
- 无法在您的静脉中插入导管来注射放射性配体。
- 无法从您的静脉中抽血。
- 服用抗凝药物（例如华法林）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知障碍
阿尔茨海默病（轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病痴呆）
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11C-ER176 粘附在有炎症的大脑部位。
过去的研究表明，阿尔茨海默病患者的大脑中存在炎症。
本研究的目的是确定 11C-ER176 是否能够准确测量阿尔茨海默病患者的炎症。
其他名称：
Florbetaben 粘附在阿尔茨海默病大脑中的淀粉样斑块上。
其他名称：
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有源比较器：无认知障碍
健康对照
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11C-ER176 粘附在有炎症的大脑部位。
过去的研究表明，阿尔茨海默病患者的大脑中存在炎症。
本研究的目的是确定 11C-ER176 是否能够准确测量阿尔茨海默病患者的炎症。
其他名称：
Florbetaben 粘附在阿尔茨海默病大脑中的淀粉样斑块上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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11C-ER176 总分配量
大体时间：自基线起最多一年
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总分布体积反映了大脑中 TSPO（11C-ER176 粘附的炎症蛋白）的量。
该措施需要动脉血采样。
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自基线起最多一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11C-ER176 标准化摄取值比率
大体时间：自基线起最多一年
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标准化摄取值比率是通过皮层 11C-ER176 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量的放射性浓度与小脑（伪参考区域）的摄取相比。
与总分布体积相比，这是一种简化的量化技术，但与其线性相关。
值越高表明神经炎症越多。
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自基线起最多一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Lao, PhD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAR6570
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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11C-ER176的临床试验
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)National Institute of Mental Health (NIMH); National Intrepid Center of Excellence招聘中
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)招聘中
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Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Mayo Clinic邀请报名帕金森综合症 | 语义痴呆 | 额颞痴呆的行为变异 | 生物多样性公约 | 言语失用症 | MSA-- 多系统萎缩 | FTD | PPA | 掌上电脑 | 主成分分析 | LPA | 语义性失语美国