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Inflamação por imagem na doença de Alzheimer com 11C-ER176

30 de agosto de 2023 atualizado por: Patrick Lao, Columbia University
Este estudo está sendo feito para aprender sobre a inflamação no cérebro das pessoas com doença de Alzheimer (DA). O objetivo deste estudo é determinar se o 11C-ER176 é capaz de medir com precisão a inflamação em pacientes com doença de Alzheimer. Ambos os pacientes (com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer) e controles saudáveis ​​(participantes sem queixas ou comprometimento da memória) serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inflamação provavelmente desempenha um papel no dano ao cérebro causado pela doença de Alzheimer.

Medir com precisão a inflamação no cérebro pode fornecer novas informações sobre os mecanismos que causam a doença de Alzheimer e ajudar a identificar novos tratamentos que reduzem a inflamação. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um tipo de método de escaneamento cerebral que permite aos investigadores medir pequenas moléculas no cérebro. O ER176-PET foi recentemente desenvolvido como um método aprimorado para medir a inflamação cerebral. No entanto, o ER176-PET ainda não foi usado em pacientes com doença de Alzheimer. Os pesquisadores propõem o uso de imagens ER176-PET em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (um estágio muito inicial da doença de Alzheimer) ou doença de Alzheimer leve para comparar a quantidade de inflamação com a observada em indivíduos de controle mais velhos. Os investigadores usarão primeiro um método "padrão-ouro" para medir o ER176 no cérebro, que requer a amostragem de sangue arterial durante o exame. Os investigadores irão comparar esses resultados com aqueles obtidos usando novos métodos que não requerem amostragem de sangue. Os pesquisadores esperam mostrar que o ER176 é uma ferramenta útil para medir a inflamação na doença de Alzheimer, e que os pesquisadores podem desenvolver uma maneira de obter ER176 PET scans que não requerem amostragem de sangue arterial.

Este estudo usa um tipo especial de varredura chamado PET scan para tirar fotos do cérebro. Durante o PET scan, um corante especial é injetado no corpo. Dois tipos de corantes serão utilizados neste estudo: Florbetaben e 11C-ER176. Florbetaben adere às placas amilóides, que estão no cérebro na doença de Alzheimer. Florbetaben foi aprovado pela Food and Drug Administration para ajudar a diagnosticar a doença de Alzheimer. O 11C-ER176 adere a partes do cérebro onde há inflamação. Estudos anteriores mostraram que a inflamação está presente no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 50 anos ou mais
  2. Atende aos critérios para a) comprometimento cognitivo leve amnéstico ou doença de Alzheimer, ou b) não apresenta comprometimento cognitivo
  3. Se você não puder fornecer consentimento informado, deverá ter um tomador de decisão substituto e ser capaz de concordar verbalmente com os procedimentos do estudo
  4. Fluência escrita e oral em inglês
  5. Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.
  6. Na opinião do investigador, você deve ser considerado capaz de cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  1. História passada ou atual de certos distúrbios cerebrais que não sejam MCI ou DA.
  2. Certas condições médicas significativas, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Tais condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves.
  3. Contra-indicação para ressonância magnética
  4. Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
  5. Exposição à radiação relacionada à pesquisa no ano passado que, quando combinada com este estudo, o colocaria acima dos limites permitidos.
  6. Participação no último ano em um ensaio clínico para um medicamento modificador da doença para a DA.
  7. Incapacidade de ter um cateter na veia para a injeção de radioligante.
  8. Incapacidade de tirar sangue de suas veias.
  9. Tomar medicação anticoagulante (por exemplo, varfarina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprometimento cognitivo
Doença de Alzheimer (comprometimento cognitivo leve ou estágio leve de demência da doença de Alzheimer)
Medicamento: 11C-ER176
O 11C-ER176 adere a partes do cérebro onde há inflamação. Estudos anteriores mostraram que a inflamação está presente no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer. O objetivo deste estudo é determinar se o 11C-ER176 é capaz de medir com precisão a inflamação em pacientes com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • [11C] ER176
Medicamento: Florbetaben
Florbetaben adere às placas amilóides, que estão no cérebro na doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • NeuraCeq
Comparador Ativo: Sem comprometimento cognitivo
Controles Saudáveis
Medicamento: 11C-ER176
O 11C-ER176 adere a partes do cérebro onde há inflamação. Estudos anteriores mostraram que a inflamação está presente no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer. O objetivo deste estudo é determinar se o 11C-ER176 é capaz de medir com precisão a inflamação em pacientes com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • [11C] ER176
Medicamento: Florbetaben
Florbetaben adere às placas amilóides, que estão no cérebro na doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • NeuraCeq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de distribuição 11C-ER176
Prazo: Até um ano a partir da linha de base
O volume total de distribuição reflete a quantidade de TSPO (a proteína inflamatória à qual o 11C-ER176 adere) no cérebro. Esta medida requer amostragem de sangue arterial.
Até um ano a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de valor de absorção padronizada 11C-ER176
Prazo: Até um ano a partir da linha de base
A razão do valor de captação padronizada é a concentração de radioatividade medida a partir da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 11C-ER176 no córtex em comparação com a captação no cerebelo (região de pseudo-referência). Esta é uma técnica de quantificação simplificada em relação ao Volume Total de Distribuição, mas está linearmente relacionada a ele. Valores mais altos indicam mais neuroinflamação.
Até um ano a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR6570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação razoável de um investigador qualificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até duas semanas após análise e aprovação do pedido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As qualificações do investigador e o trabalho anterior serão analisados ​​pelo PI. A correspondência por e-mail subsequente transmitirá os critérios técnicos necessários para o acesso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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