Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging inflammation i Alzheimers sjukdom med 11C-ER176

30 augusti 2023 uppdaterad av: Patrick Lao, Columbia University
Denna studie görs för att lära sig om inflammation i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom (AD). Syftet med denna studie är att avgöra om 11C-ER176 kan mäta inflammation hos patienter med Alzheimers sjukdom korrekt. Både patienter (med antingen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller Alzheimers sjukdom) och friska kontroller (deltagare utan minnesproblem eller funktionsnedsättning) kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inflammation spelar sannolikt en roll i skadorna på hjärnan som orsakas av Alzheimers sjukdom.

Att noggrant mäta inflammation i hjärnan kan ge ny information om de mekanismer som orsakar Alzheimers sjukdom och kan hjälpa till att identifiera nya behandlingar som minskar inflammation. Positron emission tomography (PET) avbildning är en typ av hjärnskanningsmetod som gör det möjligt för utredare att mäta små molekyler i hjärnan. ER176-PET utvecklades nyligen som en förbättrad metod för att mäta hjärninflammation. ER176-PET har dock ännu inte använts på patienter med Alzheimers sjukdom. Utredarna föreslår att ER176-PET-avbildning ska användas hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (ett mycket tidigt stadium av Alzheimers sjukdom) eller mild Alzheimers sjukdom för att jämföra mängden inflammation med den som ses hos äldre kontrollpersoner. Utredarna kommer först att använda en "gold standard"-metod för att mäta ER176 i hjärnan som kräver provtagning av arteriellt blod under skanningen. Utredarna kommer att jämföra dessa resultat med de som erhållits med nya metoder som inte kräver blodprovstagning. Utredarna hoppas kunna visa att ER176 är ett användbart verktyg för att mäta inflammation vid Alzheimers sjukdom, och att utredarna kan utveckla ett sätt att få ER176 PET-skanningar som inte kräver arteriell blodprovtagning.

Denna studie använder en speciell typ av skanning som kallas PET-skanning för att ta bilder av hjärnan. Under PET-skanningen injiceras ett speciellt färgämne i kroppen. Två typer av färg kommer att användas i denna studie: Florbetaben och 11C-ER176. Florbetaben fastnar på amyloidplack, som finns i hjärnan vid Alzheimers sjukdom. Florbetaben har godkänts av Food and Drug Administration för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom. 11C-ER176 fastnar på delar av hjärnan där det finns inflammation. Tidigare studier har visat att inflammation finns i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50 och äldre
  2. Uppfylla kriterierna för antingen a) amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom, eller b) har ingen kognitiv funktionsnedsättning
  3. Om du inte kan ge informerat samtycke måste du ha en surrogat beslutsfattare och kunna muntligt samtycka till studieprocedurerna
  4. Flytande engelska i tal och skrift
  5. Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer.
  6. Enligt utredarens uppfattning måste du anses sannolikt att följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller nuvarande historia av vissa hjärnsjukdomar andra än MCI eller AD.
  2. Vissa betydande medicinska tillstånd som gör studieprocedurerna för den aktuella studien osäkra. Sådana allvarliga medicinska tillstånd inkluderar okontrollerad epilepsi och flera allvarliga skador.
  3. Kontraindikation för MRT-skanning
  4. Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
  5. Exponering för forskningsrelaterad strålning under det senaste året som, i kombination med denna studie, skulle placera dig över de tillåtna gränserna.
  6. Deltagande under det senaste året i en klinisk prövning för ett sjukdomsmodifierande läkemedel mot AD.
  7. Oförmåga att ha en kateter i din ven för injektion av radioligand.
  8. Oförmåga att få blod uttaget från dina vener.
  9. Tar antikoagulerande medicin (t.ex. warfarin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv försämring
Alzheimers sjukdom (lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig Alzheimers sjukdom demens)
11C-ER176 fastnar på delar av hjärnan där det finns inflammation. Tidigare studier har visat att inflammation finns i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom. Syftet med denna studie är att avgöra om 11C-ER176 kan mäta inflammation hos patienter med Alzheimers sjukdom korrekt.
Andra namn:
  • [11C] ER176
Florbetaben fastnar på amyloidplack, som finns i hjärnan vid Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
  • NeuraCeq
Aktiv komparator: Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Friska kontroller
11C-ER176 fastnar på delar av hjärnan där det finns inflammation. Tidigare studier har visat att inflammation finns i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom. Syftet med denna studie är att avgöra om 11C-ER176 kan mäta inflammation hos patienter med Alzheimers sjukdom korrekt.
Andra namn:
  • [11C] ER176
Florbetaben fastnar på amyloidplack, som finns i hjärnan vid Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
  • NeuraCeq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11C-ER176 Total distributionsvolym
Tidsram: Upp till ett år från baslinjen
Total distributionsvolym återspeglar mängden TSPO (det inflammatoriska proteinet som 11C-ER176 fastnar på) i hjärnan. Denna åtgärd kräver arteriell blodprovtagning.
Upp till ett år från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11C-ER176 Standardiserat upptagsvärde
Tidsram: Upp till ett år från baslinjen
Standardisera upptagsvärdeförhållandet är koncentrationen av radioaktivitet uppmätt från 11C-ER176 positron emission tomography (PET) scan i cortex jämfört med upptaget i cerebellum (pseudo-referensregion). Detta är en förenklad kvantifieringsteknik jämfört med den totala distributionsvolymen, men är linjärt relaterad till den. Högre värden tyder på mer neuroinflammation.
Upp till ett år från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från en kvalificerad utredare.

Tidsram för IPD-delning

Upp till två veckor efter granskning och godkännande av begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredares kvalifikationer och tidigare arbete kommer att granskas av PI. Efterföljande e-postkorrespondens kommer att vidarebefordra tekniska kriterier som behövs för åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 11C-ER176

3
Prenumerera