- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03744312
Imaging inflammation i Alzheimers sjukdom med 11C-ER176
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammation spelar sannolikt en roll i skadorna på hjärnan som orsakas av Alzheimers sjukdom.
Att noggrant mäta inflammation i hjärnan kan ge ny information om de mekanismer som orsakar Alzheimers sjukdom och kan hjälpa till att identifiera nya behandlingar som minskar inflammation. Positron emission tomography (PET) avbildning är en typ av hjärnskanningsmetod som gör det möjligt för utredare att mäta små molekyler i hjärnan. ER176-PET utvecklades nyligen som en förbättrad metod för att mäta hjärninflammation. ER176-PET har dock ännu inte använts på patienter med Alzheimers sjukdom. Utredarna föreslår att ER176-PET-avbildning ska användas hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (ett mycket tidigt stadium av Alzheimers sjukdom) eller mild Alzheimers sjukdom för att jämföra mängden inflammation med den som ses hos äldre kontrollpersoner. Utredarna kommer först att använda en "gold standard"-metod för att mäta ER176 i hjärnan som kräver provtagning av arteriellt blod under skanningen. Utredarna kommer att jämföra dessa resultat med de som erhållits med nya metoder som inte kräver blodprovstagning. Utredarna hoppas kunna visa att ER176 är ett användbart verktyg för att mäta inflammation vid Alzheimers sjukdom, och att utredarna kan utveckla ett sätt att få ER176 PET-skanningar som inte kräver arteriell blodprovtagning.
Denna studie använder en speciell typ av skanning som kallas PET-skanning för att ta bilder av hjärnan. Under PET-skanningen injiceras ett speciellt färgämne i kroppen. Två typer av färg kommer att användas i denna studie: Florbetaben och 11C-ER176. Florbetaben fastnar på amyloidplack, som finns i hjärnan vid Alzheimers sjukdom. Florbetaben har godkänts av Food and Drug Administration för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom. 11C-ER176 fastnar på delar av hjärnan där det finns inflammation. Tidigare studier har visat att inflammation finns i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 och äldre
- Uppfylla kriterierna för antingen a) amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdom, eller b) har ingen kognitiv funktionsnedsättning
- Om du inte kan ge informerat samtycke måste du ha en surrogat beslutsfattare och kunna muntligt samtycka till studieprocedurerna
- Flytande engelska i tal och skrift
- Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer.
- Enligt utredarens uppfattning måste du anses sannolikt att följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande historia av vissa hjärnsjukdomar andra än MCI eller AD.
- Vissa betydande medicinska tillstånd som gör studieprocedurerna för den aktuella studien osäkra. Sådana allvarliga medicinska tillstånd inkluderar okontrollerad epilepsi och flera allvarliga skador.
- Kontraindikation för MRT-skanning
- Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
- Exponering för forskningsrelaterad strålning under det senaste året som, i kombination med denna studie, skulle placera dig över de tillåtna gränserna.
- Deltagande under det senaste året i en klinisk prövning för ett sjukdomsmodifierande läkemedel mot AD.
- Oförmåga att ha en kateter i din ven för injektion av radioligand.
- Oförmåga att få blod uttaget från dina vener.
- Tar antikoagulerande medicin (t.ex. warfarin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv försämring
Alzheimers sjukdom (lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig Alzheimers sjukdom demens)
|
11C-ER176 fastnar på delar av hjärnan där det finns inflammation.
Tidigare studier har visat att inflammation finns i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Syftet med denna studie är att avgöra om 11C-ER176 kan mäta inflammation hos patienter med Alzheimers sjukdom korrekt.
Andra namn:
Florbetaben fastnar på amyloidplack, som finns i hjärnan vid Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Friska kontroller
|
11C-ER176 fastnar på delar av hjärnan där det finns inflammation.
Tidigare studier har visat att inflammation finns i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Syftet med denna studie är att avgöra om 11C-ER176 kan mäta inflammation hos patienter med Alzheimers sjukdom korrekt.
Andra namn:
Florbetaben fastnar på amyloidplack, som finns i hjärnan vid Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
11C-ER176 Total distributionsvolym
Tidsram: Upp till ett år från baslinjen
|
Total distributionsvolym återspeglar mängden TSPO (det inflammatoriska proteinet som 11C-ER176 fastnar på) i hjärnan.
Denna åtgärd kräver arteriell blodprovtagning.
|
Upp till ett år från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
11C-ER176 Standardiserat upptagsvärde
Tidsram: Upp till ett år från baslinjen
|
Standardisera upptagsvärdeförhållandet är koncentrationen av radioaktivitet uppmätt från 11C-ER176 positron emission tomography (PET) scan i cortex jämfört med upptaget i cerebellum (pseudo-referensregion).
Detta är en förenklad kvantifieringsteknik jämfört med den totala distributionsvolymen, men är linjärt relaterad till den.
Högre värden tyder på mer neuroinflammation.
|
Upp till ett år från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Lao, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR6570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 11C-ER176
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDemensFörenta staterna
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)National Institute of Mental Health (NIMH); National Intrepid Center of...Rekrytering
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)RekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Jose Gutierrez, MD, MPHAnmälan via inbjudanDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringNeuropsykiatriska syndromFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes | Gastropares Med Diabetes MellitusFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Semantisk demens | Beteendevariant av frontotemporal demens | CBD | Talets apraxi | MSA - Multipel systematrofi | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantisk afasiFörenta staterna
-
Columbia UniversityRekryteringNeurodegenerativa sjukdomar | Amyotrofisk lateral skleros | Alzheimers sjukdomFörenta staterna