Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging betennelse i Alzheimers sykdom med 11C-ER176

30. august 2023 oppdatert av: Patrick Lao, Columbia University
Denne studien blir gjort for å lære om betennelse i hjernen til de med Alzheimers sykdom (AD). Hensikten med denne studien er å finne ut om 11C-ER176 er i stand til å måle betennelse nøyaktig hos pasienter med Alzheimers sykdom. Både pasienter (med enten mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom) og friske kontroller (deltakere uten hukommelsesplager eller svekkelse) vil bli inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Betennelse spiller sannsynligvis en rolle i skaden på hjernen forårsaket av Alzheimers sykdom.

Nøyaktig måling av betennelse i hjernen kan gi ny informasjon om mekanismene som forårsaker Alzheimers sykdom, og kan bidra til å identifisere nye behandlinger som reduserer betennelse. Positron emisjonstomografi (PET) avbildning er en type hjerneskanningsmetode som lar etterforskere måle små molekyler i hjernen. ER176-PET ble nylig utviklet som en forbedret metode for å måle hjernebetennelse. Imidlertid har ER176-PET ennå ikke blitt brukt hos pasienter med Alzheimers sykdom. Etterforskerne foreslår å bruke ER176-PET-bildebehandling hos personer med mild kognitiv svikt (et veldig tidlig stadium av Alzheimers sykdom) eller mild Alzheimers sykdom for å sammenligne mengden av betennelse med det som sees hos eldre kontrollpersoner. Etterforskerne vil først bruke en "gullstandard"-metode for å måle ER176 i hjernen som krever prøvetaking av arterielt blod under skanningen. Etterforskerne vil sammenligne disse resultatene med de oppnådd ved hjelp av nye metoder som ikke krever blodprøvetaking. Etterforskerne håper å vise at ER176 er et nyttig verktøy for å måle betennelse ved Alzheimers sykdom, og at etterforskerne kan utvikle en måte å oppnå ER176 PET-skanninger som ikke krever arteriell blodprøvetaking.

Denne studien bruker en spesiell type skanning kalt PET-skanning for å ta bilder av hjernen. Under PET-skanningen injiseres et spesielt fargestoff i kroppen. To typer fargestoffer vil bli brukt i denne studien: Florbetaben og 11C-ER176. Florbetaben holder seg til amyloide plakk, som er i hjernen ved Alzheimers sykdom. Florbetaben er godkjent av Food and Drug Administration for å hjelpe med å diagnostisere Alzheimers sykdom. 11C-ER176 fester seg til deler av hjernen der det er betennelse. Tidligere studier har vist at betennelse er tilstede i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 og eldre
  2. Oppfyll kriteriene for enten a) amnestisk mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom, eller b) har ingen kognitiv svikt
  3. Hvis du ikke er i stand til å gi informert samtykke, må du ha en stedfortreder beslutningstaker og kunne gi muntlig samtykke til studieprosedyrene
  4. Flytende skriftlig og muntlig i engelsk
  5. Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
  6. Etter etterforskerens oppfatning må du anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende historie med visse andre hjernesykdommer enn MCI eller AD.
  2. Visse betydelige medisinske tilstander som gjør studieprosedyrene for den nåværende studien utrygge. Slike alvorlige medisinske tilstander inkluderer ukontrollert epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikasjon for MR-skanning
  4. Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
  5. Eksponering for forskningsrelatert stråling det siste året som, kombinert med denne studien, ville plassere deg over de tillatte grensene.
  6. Deltakelse det siste året i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel for AD.
  7. Manglende evne til å ha et kateter i venen for injeksjon av radioligand.
  8. Manglende evne til å få blod trukket fra blodårene dine.
  9. Tar antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv svikt
Alzheimers sykdom (mild kognitiv svikt eller mildt stadium Alzheimers sykdom demens)
11C-ER176 fester seg til deler av hjernen der det er betennelse. Tidligere studier har vist at betennelse er tilstede i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom. Hensikten med denne studien er å finne ut om 11C-ER176 er i stand til å måle betennelse nøyaktig hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Andre navn:
  • [11C] ER176
Florbetaben holder seg til amyloide plakk, som er i hjernen ved Alzheimers sykdom.
Andre navn:
  • NeuraCeq
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svikt
Sunne kontroller
11C-ER176 fester seg til deler av hjernen der det er betennelse. Tidligere studier har vist at betennelse er tilstede i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom. Hensikten med denne studien er å finne ut om 11C-ER176 er i stand til å måle betennelse nøyaktig hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Andre navn:
  • [11C] ER176
Florbetaben holder seg til amyloide plakk, som er i hjernen ved Alzheimers sykdom.
Andre navn:
  • NeuraCeq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11C-ER176 Totalt distribusjonsvolum
Tidsramme: Inntil ett år fra baseline
Totalt distribusjonsvolum gjenspeiler mengden av TSPO (det inflammatoriske proteinet som 11C-ER176 fester seg til) i hjernen. Dette tiltaket krever arteriell blodprøvetaking.
Inntil ett år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11C-ER176 Standardisert opptaksverdiforhold
Tidsramme: Inntil ett år fra baseline
Standardisere opptaksverdiforholdet er konsentrasjonen av radioaktivitet målt fra 11C-ER176 positronemisjonstomografi (PET) skanning i cortex sammenlignet med opptak i lillehjernen (pseudo-referanseregion). Dette er en forenklet kvantifiseringsteknikk sammenlignet med det totale distribusjonsvolumet, men er lineært relatert til det. Høyere verdier indikerer mer nevroinflammasjon.
Inntil ett år fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra en kvalifisert etterforsker.

IPD-delingstidsramme

Inntil to uker etter gjennomgang og godkjenning av forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker kvalifikasjoner og tidligere arbeid vil bli vurdert av PI. Påfølgende e-postkorrespondanse vil videresende tekniske kriterier som trengs for tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 11C-ER176

3
Abonnere