- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03744312
Imaging betennelse i Alzheimers sykdom med 11C-ER176
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelse spiller sannsynligvis en rolle i skaden på hjernen forårsaket av Alzheimers sykdom.
Nøyaktig måling av betennelse i hjernen kan gi ny informasjon om mekanismene som forårsaker Alzheimers sykdom, og kan bidra til å identifisere nye behandlinger som reduserer betennelse. Positron emisjonstomografi (PET) avbildning er en type hjerneskanningsmetode som lar etterforskere måle små molekyler i hjernen. ER176-PET ble nylig utviklet som en forbedret metode for å måle hjernebetennelse. Imidlertid har ER176-PET ennå ikke blitt brukt hos pasienter med Alzheimers sykdom. Etterforskerne foreslår å bruke ER176-PET-bildebehandling hos personer med mild kognitiv svikt (et veldig tidlig stadium av Alzheimers sykdom) eller mild Alzheimers sykdom for å sammenligne mengden av betennelse med det som sees hos eldre kontrollpersoner. Etterforskerne vil først bruke en "gullstandard"-metode for å måle ER176 i hjernen som krever prøvetaking av arterielt blod under skanningen. Etterforskerne vil sammenligne disse resultatene med de oppnådd ved hjelp av nye metoder som ikke krever blodprøvetaking. Etterforskerne håper å vise at ER176 er et nyttig verktøy for å måle betennelse ved Alzheimers sykdom, og at etterforskerne kan utvikle en måte å oppnå ER176 PET-skanninger som ikke krever arteriell blodprøvetaking.
Denne studien bruker en spesiell type skanning kalt PET-skanning for å ta bilder av hjernen. Under PET-skanningen injiseres et spesielt fargestoff i kroppen. To typer fargestoffer vil bli brukt i denne studien: Florbetaben og 11C-ER176. Florbetaben holder seg til amyloide plakk, som er i hjernen ved Alzheimers sykdom. Florbetaben er godkjent av Food and Drug Administration for å hjelpe med å diagnostisere Alzheimers sykdom. 11C-ER176 fester seg til deler av hjernen der det er betennelse. Tidligere studier har vist at betennelse er tilstede i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 og eldre
- Oppfyll kriteriene for enten a) amnestisk mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom, eller b) har ingen kognitiv svikt
- Hvis du ikke er i stand til å gi informert samtykke, må du ha en stedfortreder beslutningstaker og kunne gi muntlig samtykke til studieprosedyrene
- Flytende skriftlig og muntlig i engelsk
- Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
- Etter etterforskerens oppfatning må du anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende historie med visse andre hjernesykdommer enn MCI eller AD.
- Visse betydelige medisinske tilstander som gjør studieprosedyrene for den nåværende studien utrygge. Slike alvorlige medisinske tilstander inkluderer ukontrollert epilepsi og flere alvorlige skader.
- Kontraindikasjon for MR-skanning
- Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
- Eksponering for forskningsrelatert stråling det siste året som, kombinert med denne studien, ville plassere deg over de tillatte grensene.
- Deltakelse det siste året i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel for AD.
- Manglende evne til å ha et kateter i venen for injeksjon av radioligand.
- Manglende evne til å få blod trukket fra blodårene dine.
- Tar antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv svikt
Alzheimers sykdom (mild kognitiv svikt eller mildt stadium Alzheimers sykdom demens)
|
11C-ER176 fester seg til deler av hjernen der det er betennelse.
Tidligere studier har vist at betennelse er tilstede i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom.
Hensikten med denne studien er å finne ut om 11C-ER176 er i stand til å måle betennelse nøyaktig hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Andre navn:
Florbetaben holder seg til amyloide plakk, som er i hjernen ved Alzheimers sykdom.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svikt
Sunne kontroller
|
11C-ER176 fester seg til deler av hjernen der det er betennelse.
Tidligere studier har vist at betennelse er tilstede i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom.
Hensikten med denne studien er å finne ut om 11C-ER176 er i stand til å måle betennelse nøyaktig hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Andre navn:
Florbetaben holder seg til amyloide plakk, som er i hjernen ved Alzheimers sykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
11C-ER176 Totalt distribusjonsvolum
Tidsramme: Inntil ett år fra baseline
|
Totalt distribusjonsvolum gjenspeiler mengden av TSPO (det inflammatoriske proteinet som 11C-ER176 fester seg til) i hjernen.
Dette tiltaket krever arteriell blodprøvetaking.
|
Inntil ett år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
11C-ER176 Standardisert opptaksverdiforhold
Tidsramme: Inntil ett år fra baseline
|
Standardisere opptaksverdiforholdet er konsentrasjonen av radioaktivitet målt fra 11C-ER176 positronemisjonstomografi (PET) skanning i cortex sammenlignet med opptak i lillehjernen (pseudo-referanseregion).
Dette er en forenklet kvantifiseringsteknikk sammenlignet med det totale distribusjonsvolumet, men er lineært relatert til det.
Høyere verdier indikerer mer nevroinflammasjon.
|
Inntil ett år fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Lao, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR6570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 11C-ER176
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)National Institute of Mental Health (NIMH); National Intrepid Center of...Rekruttering
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Jose Gutierrez, MD, MPHPåmelding etter invitasjonDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringNevropsykiatriske syndromerForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes | Gastroparese med diabetes mellitusForente stater
-
Columbia UniversityRekrutteringNevrodegenerative sykdommer | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Semantisk demens | Atferdsvariant av frontotemporal demens | CBD | Apraxia av tale | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantisk afasiForente stater