11C-ER176によるアルツハイマー病の炎症のイメージング
調査の概要
詳細な説明
炎症は、アルツハイマー病によって引き起こされる脳への損傷に関与している可能性があります。
脳内の炎症を正確に測定することは、アルツハイマー病を引き起こすメカニズムに関する新しい情報を提供し、炎症を軽減する新しい治療法を特定するのに役立つ可能性があります. 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングは、研究者が脳内の小分子を測定できるようにする脳スキャン方法の一種です。 ER176-PET は、脳の炎症を測定するための改良された方法として最近開発されました。 ただし、ER176-PET はアルツハイマー病患者にはまだ使用されていません。 研究者らは、軽度の認知障害(アルツハイマー病の非常に初期段階)または軽度のアルツハイマー病の被験者にER176-PETイメージングを使用して、炎症の量を高齢の対照被験者に見られるものと比較することを提案しています. 調査官はまず、スキャン中に動脈血をサンプリングする必要がある脳内のER176を測定する「ゴールドスタンダード」方法を使用します。 研究者は、これらの結果を、採血を必要としない新しい方法を使用して得られた結果と比較します。 研究者らは、ER176 がアルツハイマー病の炎症を測定するための有用なツールであること、および研究者が動脈血サンプリングを必要としない ER176 PET スキャンを取得する方法を開発できることを示したいと考えています。
この研究では、PET スキャンと呼ばれる特別なタイプのスキャンを使用して、脳の写真を撮ります。 PETスキャン中に、特殊な染料が体内に注入されます。 この研究では、Florbetaben と 11C-ER176 の 2 種類の色素を使用します。 フロルベタベンは、アルツハイマー病の脳にあるアミロイド斑にくっつきます。 フロルベタベンは、食品医薬品局によってアルツハイマー病の診断に役立つことが承認されています。 11C-ER176 は炎症がある脳の部分に付着します。 過去の研究では、アルツハイマー病患者の脳に炎症が存在することが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- a) 健忘性軽度認知障害またはアルツハイマー病のいずれかの基準を満たす、または b) 認知障害がない
- インフォームドコンセントを提供できない場合は、代理意思決定者が必要であり、研究手順に口頭で同意できる必要があります
- 英語での筆記および口頭の流暢さ
- 予定されているすべての評価に参加し、必要なすべてのテストと手順を完了することができます。
- 治験責任医師の意見では、あなたは治験プロトコルを遵守する可能性が高く、治験を完了する可能性が高いと見なされなければなりません.
除外基準:
- MCIまたはAD以外の特定の脳障害の過去または現在の病歴。
- -現在の研究の研究手順を危険にする特定の重大な病状。 このような深刻な病状には、制御不能なてんかんや複数の重傷が含まれます。
- -MRIスキャンの禁忌
- スキャナーへの侵入を妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など)。
- 過去 1 年間の研究関連の放射線への曝露。この研究と組み合わせると、許容限界を超える可能性があります。
- ADの疾患修飾薬の臨床試験への昨年の参加。
- 放射性リガンドを注入するために静脈にカテーテルを挿入できない。
- 静脈から採血できない。
- 抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認識機能障害
アルツハイマー病(軽度認知障害または軽度のアルツハイマー病認知症)
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11C-ER176 は炎症がある脳の部分に付着します。
過去の研究では、アルツハイマー病患者の脳に炎症が存在することが示されています。
この研究の目的は、11C-ER176 がアルツハイマー病患者の炎症を正確に測定できるかどうかを判断することです。
他の名前:
フロルベタベンは、アルツハイマー病の脳にあるアミロイド斑にくっつきます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:認知障害なし
健康管理
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11C-ER176 は炎症がある脳の部分に付着します。
過去の研究では、アルツハイマー病患者の脳に炎症が存在することが示されています。
この研究の目的は、11C-ER176 がアルツハイマー病患者の炎症を正確に測定できるかどうかを判断することです。
他の名前:
フロルベタベンは、アルツハイマー病の脳にあるアミロイド斑にくっつきます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11C-ER176 総流通量
時間枠:ベースラインから最長 1 年
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総分布量は、脳内の TSPO (11C-ER176 が付着する炎症性タンパク質) の量を反映します。
この測定には動脈血のサンプリングが必要です。
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ベースラインから最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11C-ER176 標準化取り込み値比
時間枠:ベースラインから最長 1 年
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標準化取り込み値比は、小脳 (疑似参照領域) での取り込みと比較した、皮質の 11C-ER176 陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンから測定された放射能の濃度です。
これは総流通量と比較して簡略化された定量化手法ですが、総流通量と直線的に関係しています。
値が高いほど、神経炎症が多いことを示します。
|
ベースラインから最長 1 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Patrick Lao, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAR6570
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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