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11C-ER176によるアルツハイマー病の炎症のイメージング

2023年8月30日 更新者:Patrick Lao、Columbia University
この研究は、アルツハイマー病 (AD) 患者の脳の炎症について知るために行われています。 この研究の目的は、11C-ER176 がアルツハイマー病患者の炎症を正確に測定できるかどうかを判断することです。 患者 (軽度認知障害 (MCI) またはアルツハイマー病) と健常対照者 (記憶障害または障害のない参加者) の両方がこの研究に含まれます。

調査の概要

詳細な説明

炎症は、アルツハイマー病によって引き起こされる脳への損傷に関与している可能性があります。

脳内の炎症を正確に測定することは、アルツハイマー病を引き起こすメカニズムに関する新しい情報を提供し、炎症を軽減する新しい治療法を特定するのに役立つ可能性があります. 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングは​​、研究者が脳内の小分子を測定できるようにする脳スキャン方法の一種です。 ER176-PET は、脳の炎症を測定するための改良された方法として最近開発されました。 ただし、ER176-PET はアルツハイマー病患者にはまだ使用されていません。 研究者らは、軽度の認知障害(アルツハイマー病の非常に初期段階)または軽度のアルツハイマー病の被験者にER176-PETイメージングを使用して、炎症の量を高齢の対照被験者に見られるものと比較することを提案しています. 調査官はまず、スキャン中に動脈血をサンプリングする必要がある脳内のER176を測定する「ゴールドスタンダード」方法を使用します。 研究者は、これらの結果を、採血を必要としない新しい方法を使用して得られた結果と比較します。 研究者らは、ER176 がアルツハイマー病の炎症を測定するための有用なツールであること、および研究者が動脈血サンプリングを必要としない ER176 PET スキャンを取得する方法を開発できることを示したいと考えています。

この研究では、PET スキャンと呼ばれる特別なタイプのスキャンを使用して、脳の写真を撮ります。 PETスキャン中に、特殊な染料が体内に注入されます。 この研究では、Florbetaben と 11C-ER176 の 2 種類の色素を使用します。 フロルベタベンは、アルツハイマー病の脳にあるアミロイド斑にくっつきます。 フロルベタベンは、食品医薬品局によってアルツハイマー病の診断に役立つことが承認されています。 11C-ER176 は炎症がある脳の部分に付着します。 過去の研究では、アルツハイマー病患者の脳に炎症が存在することが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 50歳以上
  2. a) 健忘性軽度認知障害またはアルツハイマー病のいずれかの基準を満たす、または b) 認知障害がない
  3. インフォームドコンセントを提供できない場合は、代理意思決定者が必要であり、研究手順に口頭で同意できる必要があります
  4. 英語での筆記および口頭の流暢さ
  5. 予定されているすべての評価に参加し、必要なすべてのテストと手順を完了することができます。
  6. 治験責任医師の意見では、あなたは治験プロトコルを遵守する可能性が高く、治験を完了する可能性が高いと見なされなければなりません.

除外基準:

  1. MCIまたはAD以外の特定の脳障害の過去または現在の病歴。
  2. -現在の研究の研究手順を危険にする特定の重大な病状。 このような深刻な病状には、制御不能なてんかんや複数の重傷が含まれます。
  3. -MRIスキャンの禁忌
  4. スキャナーへの侵入を妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など)。
  5. 過去 1 年間の研究関連の放射線への曝露。この研究と組み合わせると、許容限界を超える可能性があります。
  6. ADの疾患修飾薬の臨床試験への昨年の参加。
  7. 放射性リガンドを注入するために静脈にカテーテルを挿入できない。
  8. 静脈から採血できない。
  9. 抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認識機能障害
アルツハイマー病(軽度認知障害または軽度のアルツハイマー病認知症)
11C-ER176 は炎症がある脳の部分に付着します。 過去の研究では、アルツハイマー病患者の脳に炎症が存在することが示されています。 この研究の目的は、11C-ER176 がアルツハイマー病患者の炎症を正確に測定できるかどうかを判断することです。
他の名前:
  • [11C] ER176
フロルベタベンは、アルツハイマー病の脳にあるアミロイド斑にくっつきます。
他の名前:
  • NeuraCeq
アクティブコンパレータ:認知障害なし
健康管理
11C-ER176 は炎症がある脳の部分に付着します。 過去の研究では、アルツハイマー病患者の脳に炎症が存在することが示されています。 この研究の目的は、11C-ER176 がアルツハイマー病患者の炎症を正確に測定できるかどうかを判断することです。
他の名前:
  • [11C] ER176
フロルベタベンは、アルツハイマー病の脳にあるアミロイド斑にくっつきます。
他の名前:
  • NeuraCeq

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11C-ER176 総流通量
時間枠:ベースラインから最長 1 年
総分布量は、脳内の TSPO (11C-ER176 が付着する炎症性タンパク質) の量を反映します。 この測定には動脈血のサンプリングが必要です。
ベースラインから最長 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11C-ER176 標準化取り込み値比
時間枠:ベースラインから最長 1 年
標準化取り込み値比は、小脳 (疑似参照領域) での取り込みと比較した、皮質の 11C-ER176 陽電子放射断層撮影 (PET) スキャンから測定された放射能の濃度です。 これは総流通量と比較して簡略化された定量化手法ですが、総流通量と直線的に関係しています。 値が高いほど、神経炎症が多いことを示します。
ベースラインから最長 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patrick Lao, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、資格のある研究者からの合理的な要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

リクエストの確認と承認後、最大 2 週間。

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師の資格と以前の研究は、PI によって審査されます。 その後の電子メールで、アクセスに必要な技術的基準が伝えられます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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