Tulehduksen kuvantaminen Alzheimerin taudissa 11C-ER176:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksella on todennäköisesti rooli Alzheimerin taudin aiheuttamassa aivovauriossa.
Aivojen tulehduksen tarkka mittaaminen voisi tarjota uutta tietoa Alzheimerin taudin aiheuttamista mekanismeista ja auttaa tunnistamaan uusia tulehdusta vähentäviä hoitoja. Positroniemissiotomografia (PET) on eräänlainen aivojen skannausmenetelmä, jonka avulla tutkijat voivat mitata pieniä molekyylejä aivoissa. ER176-PET kehitettiin äskettäin parannetuksi menetelmäksi aivotulehduksen mittaamiseen. ER176-PET:tä ei kuitenkaan ole vielä käytetty Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Tutkijat ehdottavat ER176-PET-kuvauksen käyttöä koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (Alzheimerin taudin hyvin varhainen vaihe) tai lievä Alzheimerin tauti verratakseen tulehduksen määrää vanhemmilla kontrollihenkilöillä havaittuun tulehduksen määrään. Tutkijat käyttävät ensin "kultastandardin" menetelmää ER176:n mittaamiseen aivoissa, mikä vaatii valtimoveren näytteenottoa skannauksen aikana. Tutkijat vertaavat näitä tuloksia uusilla menetelmillä saatuihin tuloksiin, jotka eivät vaadi verinäytteitä. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että ER176 on hyödyllinen työkalu tulehduksen mittaamiseen Alzheimerin taudissa ja että tutkijat voivat kehittää tavan saada ER176 PET-skannauksia, jotka eivät vaadi valtimoverinäytteitä.
Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä skannausta, jota kutsutaan PET-skannaukseksi, aivokuvien ottamiseksi. PET-skannauksen aikana kehoon ruiskutetaan erityistä väriainetta. Tässä tutkimuksessa käytetään kahdenlaisia väriaineita: florbetabeenia ja 11C-ER176:ta. Florbetabeeni tarttuu amyloidiplakkeihin, joita on aivoissa Alzheimerin taudissa. Food and Drug Administration on hyväksynyt florbetabeenin auttamaan Alzheimerin taudin diagnosoinnissa. 11C-ER176 tarttuu aivojen osiin, joissa on tulehdusta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on tulehdusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 ja vanhempi
- Täytä kriteerit joko a) amnestiselle lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle tai Alzheimerin taudille tai b) sinulla ei ole kognitiivista heikkenemistä
- Jos et pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, sinulla on oltava sijainen päätöksentekijä ja kyettävä antamaan suullinen suostumus opiskelumenettelyihin
- Englannin kielen kirjallinen ja suullinen taito
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit ja menettelyt.
- Tutkijan näkemyksen mukaan sinun on katsottava noudattavan tutkimusprotokollaa ja että sinulla on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen tiettyjen aivosairauksien kuin MCI:n tai AD:n historia.
- Tietyt merkittävät sairaudet, jotka tekevät nykyisen tutkimuksen tutkimusmenettelyistä vaarallisia. Tällaisia vakavia sairauksia ovat hallitsematon epilepsia ja useat vakavat vammat.
- MRI-skannauksen vasta-aihe
- Olosuhteet, jotka estävät pääsyn skannereihin (esim. sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia jne.).
- Altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle viimeisen vuoden aikana, joka yhdistettynä tähän tutkimukseen nostaisi sinut sallittujen rajojen yläpuolelle.
- Osallistuminen viime vuoden kliiniseen tutkimukseen sairautta modifioivasta lääkkeestä AD:lle.
- Kyvyttömyys saada katetria laskimoon radioligandin injektiota varten.
- Kyvyttömyys ottaa verta suonistasi.
- Antikoagulanttilääkkeiden (esim. varfariinin) ottaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen rajoite
Alzheimerin tauti (lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievän vaiheen Alzheimerin taudin dementia)
|
11C-ER176 tarttuu aivojen osiin, joissa on tulehdusta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on tulehdusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö 11C-ER176 mittaamaan tarkasti tulehdusta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
Florbetabeeni tarttuu amyloidiplakkeihin, joita on aivoissa Alzheimerin taudissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei kognitiivista heikkenemistä
Terveelliset kontrollit
|
11C-ER176 tarttuu aivojen osiin, joissa on tulehdusta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoissa on tulehdusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö 11C-ER176 mittaamaan tarkasti tulehdusta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
Florbetabeeni tarttuu amyloidiplakkeihin, joita on aivoissa Alzheimerin taudissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-ER176 Kokonaisjakeluvolyymi
Aikaikkuna: Jopa vuosi lähtötasosta
|
Kokonaisjakaumatilavuus heijastaa TSPO:n (tulehduksellinen proteiini, johon 11C-ER176 tarttuu) määrää aivoissa.
Tämä toimenpide edellyttää valtimoverinäytteen ottamista.
|
Jopa vuosi lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-ER176 Standardisoitu sisäänottoarvosuhde
Aikaikkuna: Jopa vuosi lähtötasosta
|
Standardisoidun ottoarvon suhde on radioaktiivisuuden pitoisuus, joka mitataan 11C-ER176-positroniemissiotomografialla (PET) aivokuoressa verrattuna pikkuaivojen ottoon (pseudoreferenssialue).
Tämä on yksinkertaistettu kvantifiointitekniikka verrattuna kokonaisjakauman määrään, mutta liittyy siihen lineaarisesti.
Suuremmat arvot osoittavat enemmän hermoston tulehdusta.
|
Jopa vuosi lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Lao, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR6570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .