Визуализация воспаления при болезни Альцгеймера с помощью 11C-ER176
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспаление, вероятно, играет роль в повреждении мозга, вызванном болезнью Альцгеймера.
Точное измерение воспаления в головном мозге может предоставить новую информацию о механизмах, вызывающих болезнь Альцгеймера, и может помочь определить новые методы лечения, уменьшающие воспаление. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это тип метода сканирования мозга, который позволяет исследователям измерять небольшие молекулы в мозге. ER176-PET был недавно разработан как усовершенствованный метод измерения воспаления головного мозга. Однако ER176-PET еще не применялся у пациентов с болезнью Альцгеймера. Исследователи предлагают использовать визуализацию ER176-PET у субъектов с легкими когнитивными нарушениями (очень ранняя стадия болезни Альцгеймера) или легкой болезнью Альцгеймера, чтобы сравнить степень воспаления с тем, что наблюдается у пожилых контрольных субъектов. Исследователи сначала будут использовать метод «золотого стандарта» измерения ER176 в головном мозге, который требует забора артериальной крови во время сканирования. Исследователи будут сравнивать эти результаты с результатами, полученными с помощью новых методов, не требующих забора крови. Исследователи надеются показать, что ER176 является полезным инструментом для измерения воспаления при болезни Альцгеймера, и что исследователи могут разработать способ получения ПЭТ-сканирования ER176, который не требует забора артериальной крови.
В этом исследовании используется специальный тип сканирования, называемый ПЭТ, для получения изображений мозга. Во время ПЭТ в организм вводят специальный краситель. В этом исследовании будут использованы два типа красителя: Florbetaben и 11C-ER176. Флорбетабен прилипает к амилоидным бляшкам, которые находятся в головном мозге при болезни Альцгеймера. Флорбетабен был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для диагностики болезни Альцгеймера. 11C-ER176 прилипает к участкам мозга, где есть воспаление. Прошлые исследования показали, что в мозгу пациентов с болезнью Альцгеймера присутствует воспаление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Соответствуют критериям либо а) амнестического легкого когнитивного нарушения или болезни Альцгеймера, либо б) отсутствия когнитивных нарушений
- Если вы не можете дать информированное согласие, у вас должно быть лицо, принимающее решения, и вы должны быть в состоянии устно согласиться с процедурами исследования.
- Письменное и устное владение английским языком
- Возможность участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты и процедуры.
- По мнению исследователя, следует считать, что вы соблюдаете протокол исследования и имеете высокую вероятность завершения исследования.
Критерий исключения:
- Прошлая или настоящая история некоторых заболеваний головного мозга, кроме MCI или AD.
- Определенные важные медицинские условия, которые делают небезопасными учебные процедуры текущего исследования. К таким серьезным заболеваниям относятся неконтролируемая эпилепсия и множественные серьезные травмы.
- Противопоказания к МРТ сканированию
- Условия, исключающие вход в сканеры (напр. патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
- Воздействие радиации, связанной с исследованиями, в прошлом году, что в сочетании с этим исследованием поставит вас выше допустимых пределов.
- Участие в прошлом году в клинических испытаниях модифицирующего болезнь препарата для лечения БА.
- Невозможность поставить катетер в вену для введения радиолиганда.
- Невозможность забора крови из вены.
- Прием антикоагулянтов (например, варфарин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивные нарушения
Болезнь Альцгеймера (легкие когнитивные нарушения или деменция легкой стадии болезни Альцгеймера)
|
11C-ER176 прилипает к участкам мозга, где есть воспаление.
Прошлые исследования показали, что в мозгу пациентов с болезнью Альцгеймера присутствует воспаление.
Цель этого исследования — определить, способен ли 11C-ER176 точно измерять воспаление у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Другие имена:
Флорбетабен прилипает к амилоидным бляшкам, которые находятся в головном мозге при болезни Альцгеймера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет когнитивных нарушений
Здоровый контроль
|
11C-ER176 прилипает к участкам мозга, где есть воспаление.
Прошлые исследования показали, что в мозгу пациентов с болезнью Альцгеймера присутствует воспаление.
Цель этого исследования — определить, способен ли 11C-ER176 точно измерять воспаление у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Другие имена:
Флорбетабен прилипает к амилоидным бляшкам, которые находятся в головном мозге при болезни Альцгеймера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11C-ER176 Общий объем распределения
Временное ограничение: До одного года от исходного уровня
|
Общий объем распределения отражает количество TSPO (воспалительного белка, к которому прилипает 11C-ER176) в мозге.
Эта мера требует забора артериальной крови.
|
До одного года от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11C-ER176 Стандартизированный коэффициент поглощения
Временное ограничение: До одного года от исходного уровня
|
Стандартизованный коэффициент поглощения представляет собой концентрацию радиоактивности, измеренную при сканировании позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 11C-ER176 в коре головного мозга по сравнению с поглощением в мозжечке (псевдореферентная область).
Это упрощенный метод количественной оценки по сравнению с общим объемом распределения, но он линейно связан с ним.
Более высокие значения указывают на большее нейровоспаление.
|
До одного года от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Lao, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR6570
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .