Obrazowanie stanu zapalnego w chorobie Alzheimera za pomocą 11C-ER176
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapalenie prawdopodobnie odgrywa rolę w uszkodzeniu mózgu spowodowanym chorobą Alzheimera.
Dokładny pomiar stanu zapalnego w mózgu może dostarczyć nowych informacji na temat mechanizmów wywołujących chorobę Alzheimera i pomóc w zidentyfikowaniu nowych metod leczenia zmniejszających stan zapalny. Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) to rodzaj metody skanowania mózgu, która pozwala badaczom mierzyć małe cząsteczki w mózgu. ER176-PET został niedawno opracowany jako ulepszona metoda pomiaru stanu zapalnego mózgu. Jednak ER176-PET nie był jeszcze stosowany u pacjentów z chorobą Alzheimera. Badacze proponują wykorzystanie obrazowania ER176-PET u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (bardzo wczesna faza choroby Alzheimera) lub łagodną chorobą Alzheimera w celu porównania nasilenia stanu zapalnego z obserwowanym u starszych osób z grupy kontrolnej. Badacze najpierw zastosują „złoty standard” metody pomiaru ER176 w mózgu, która wymaga pobrania krwi tętniczej podczas skanowania. Badacze porównają te wyniki z wynikami uzyskanymi przy użyciu nowatorskich metod, które nie wymagają pobierania krwi. Badacze mają nadzieję wykazać, że ER176 jest użytecznym narzędziem do pomiaru stanu zapalnego w chorobie Alzheimera i że badacze mogą opracować sposób uzyskiwania skanów PET ER176, które nie wymagają pobierania krwi tętniczej.
W tym badaniu wykorzystano specjalny rodzaj skanowania zwany skanem PET, aby zrobić zdjęcia mózgu. Podczas skanowania PET do organizmu wstrzykiwany jest specjalny barwnik. W tym badaniu zostaną użyte dwa rodzaje barwników: Florbetaben i 11C-ER176. Florbetaben przykleja się do płytek amyloidowych, które znajdują się w mózgu w chorobie Alzheimera. Florbetaben został zatwierdzony przez Food and Drug Administration jako pomoc w diagnozowaniu choroby Alzheimera. 11C-ER176 przykleja się do części mózgu, w których występuje stan zapalny. Wcześniejsze badania wykazały, że w mózgach pacjentów z chorobą Alzheimera występuje stan zapalny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Spełniają kryteria albo dla a) amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub choroby Alzheimera, albo b) nie mają upośledzenia funkcji poznawczych
- Jeśli nie jesteś w stanie wyrazić świadomej zgody, musisz mieć zastępczego decydenta i być w stanie ustnie wyrazić zgodę na procedury badawcze
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.
- W opinii badacza należy uznać, że istnieje prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania i istnieje duże prawdopodobieństwo ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub obecna historia pewnych zaburzeń mózgu innych niż MCI lub AD.
- Pewne istotne warunki medyczne, które sprawiają, że procedury badawcze w ramach bieżącego badania są niebezpieczne. Takie poważne stany medyczne obejmują niekontrolowaną padaczkę i liczne poważne obrażenia.
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
- Narażenie na promieniowanie związane z badaniami w ciągu ostatniego roku, które w połączeniu z tym badaniem spowodowałoby przekroczenie dopuszczalnych limitów.
- Udział w ostatnim roku w badaniu klinicznym leku modyfikującego przebieg choroby na AZS.
- Niemożność posiadania cewnika w żyle do wstrzyknięcia radioligandu.
- Niemożność pobrania krwi z żył.
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia funkcji poznawczych
Choroba Alzheimera (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodne stadium otępienia w chorobie Alzheimera)
|
11C-ER176 przykleja się do części mózgu, w których występuje stan zapalny.
Wcześniejsze badania wykazały, że w mózgach pacjentów z chorobą Alzheimera występuje stan zapalny.
Celem tego badania jest ustalenie, czy 11C-ER176 jest w stanie dokładnie zmierzyć stan zapalny u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
Florbetaben przykleja się do płytek amyloidowych, które znajdują się w mózgu w chorobie Alzheimera.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak zaburzeń poznawczych
Zdrowe kontrole
|
11C-ER176 przykleja się do części mózgu, w których występuje stan zapalny.
Wcześniejsze badania wykazały, że w mózgach pacjentów z chorobą Alzheimera występuje stan zapalny.
Celem tego badania jest ustalenie, czy 11C-ER176 jest w stanie dokładnie zmierzyć stan zapalny u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
Florbetaben przykleja się do płytek amyloidowych, które znajdują się w mózgu w chorobie Alzheimera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
11C-ER176 Całkowita wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: Do jednego roku od wartości bazowej
|
Całkowita objętość dystrybucji odzwierciedla ilość TSPO (białka zapalnego, do którego przylega 11C-ER176) w mózgu.
Pomiar ten wymaga pobrania krwi tętniczej.
|
Do jednego roku od wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
11C-ER176 Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu
Ramy czasowe: Do jednego roku od wartości bazowej
|
Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu to stężenie radioaktywności zmierzone na podstawie skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 11C-ER176 w korze w porównaniu z wychwytem w móżdżku (obszar pseudoreferencyjny).
Jest to uproszczona technika kwantyfikacji w porównaniu z całkowitą wielkością dystrybucji, ale jest z nią liniowo powiązana.
Wyższe wartości wskazują na większe zapalenie układu nerwowego.
|
Do jednego roku od wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Lao, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR6570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .