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Imaging Infiammazione nella malattia di Alzheimer con 11C-ER176

30 agosto 2023 aggiornato da: Patrick Lao, Columbia University
Questo studio è stato condotto per conoscere l'infiammazione nel cervello di quelli con malattia di Alzheimer (AD). Lo scopo di questo studio è determinare se 11C-ER176 è in grado di misurare con precisione l'infiammazione nei pazienti con malattia di Alzheimer. Entrambi i pazienti (con decadimento cognitivo lieve (MCI) o morbo di Alzheimer) e controlli sani (partecipanti senza disturbi o compromissione della memoria) saranno inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione probabilmente gioca un ruolo nel danno al cervello causato dal morbo di Alzheimer.

Misurare accuratamente l'infiammazione nel cervello potrebbe fornire nuove informazioni sui meccanismi che causano il morbo di Alzheimer e potrebbe aiutare a identificare nuovi trattamenti che riducono l'infiammazione. L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) è un tipo di metodo di scansione del cervello che consente agli investigatori di misurare piccole molecole nel cervello. ER176-PET è stato recentemente sviluppato come metodo migliorato per misurare l'infiammazione cerebrale. Tuttavia, ER176-PET non è stato ancora utilizzato nei pazienti con malattia di Alzheimer. I ricercatori propongono di utilizzare l'imaging ER176-PET in soggetti con decadimento cognitivo lieve (una fase molto precoce del morbo di Alzheimer) o lieve morbo di Alzheimer per confrontare la quantità di infiammazione con quella osservata nei soggetti di controllo più anziani. Gli investigatori utilizzeranno prima un metodo "gold standard" per misurare ER176 nel cervello che richiede il campionamento del sangue arterioso durante la scansione. Gli investigatori confronteranno questi risultati con quelli ottenuti utilizzando nuovi metodi che non richiedono il prelievo di sangue. I ricercatori sperano di dimostrare che ER176 è uno strumento utile per misurare l'infiammazione nella malattia di Alzheimer e che i ricercatori possono sviluppare un modo per ottenere scansioni PET ER176 che non richiedono il prelievo di sangue arterioso.

Questo studio utilizza un tipo speciale di scansione chiamata scansione PET per scattare foto del cervello. Durante la scansione PET, viene iniettato nel corpo un colorante speciale. In questo studio verranno utilizzati due tipi di colorante: Florbetaben e 11C-ER176. Florbetaben si attacca alle placche amiloidi, che si trovano nel cervello nella malattia di Alzheimer. Florbetaben è stato approvato dalla Food and Drug Administration per aiutare a diagnosticare la malattia di Alzheimer. 11C-ER176 si attacca alle parti del cervello dove c'è infiammazione. Studi precedenti hanno dimostrato che l'infiammazione è presente nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50 e oltre
  2. Soddisfare i criteri per a) lieve deterioramento cognitivo amnesico o morbo di Alzheimer, oppure b) non presentare alcun deterioramento cognitivo
  3. Se non sei in grado di fornire il consenso informato, devi avere un decisore surrogato ed essere in grado di acconsentire verbalmente alle procedure dello studio
  4. Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese
  5. In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, Lei deve essere considerato idoneo a rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata o presente di alcuni disturbi cerebrali diversi da MCI o AD.
  2. Alcune condizioni mediche significative, che rendono non sicure le procedure dello studio in corso. Tali condizioni mediche gravi includono l'epilessia incontrollata e lesioni gravi multiple.
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica
  4. Condizioni che precludono l'accesso agli scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.).
  5. L'esposizione a radiazioni correlate alla ricerca nell'ultimo anno che, se combinata con questo studio, ti collocherebbe al di sopra dei limiti consentiti.
  6. Partecipazione nell'ultimo anno a una sperimentazione clinica per un farmaco modificante la malattia per l'AD.
  7. Incapacità di avere un catetere in vena per l'iniezione di radioligando.
  8. Incapacità di prelevare sangue dalle vene.
  9. Assunzione di farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decadimento cognitivo
Malattia di Alzheimer (deterioramento cognitivo lieve o demenza della malattia di Alzheimer in stadio lieve)
Droga: 11C-ER176
11C-ER176 si attacca alle parti del cervello dove c'è infiammazione. Studi precedenti hanno dimostrato che l'infiammazione è presente nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer. Lo scopo di questo studio è determinare se 11C-ER176 è in grado di misurare con precisione l'infiammazione nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • [11C] ER176
Droga: Florbetaben
Florbetaben si attacca alle placche amiloidi, che si trovano nel cervello nella malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • Neura Ceq
Comparatore attivo: Nessun deterioramento cognitivo
Controlli sani
Droga: 11C-ER176
11C-ER176 si attacca alle parti del cervello dove c'è infiammazione. Studi precedenti hanno dimostrato che l'infiammazione è presente nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer. Lo scopo di questo studio è determinare se 11C-ER176 è in grado di misurare con precisione l'infiammazione nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • [11C] ER176
Droga: Florbetaben
Florbetaben si attacca alle placche amiloidi, che si trovano nel cervello nella malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • Neura Ceq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
11C-ER176 Volume di distribuzione totale
Lasso di tempo: Fino a un anno dal basale
Il volume di distribuzione totale riflette la quantità di TSPO (la proteina infiammatoria a cui si attacca 11C-ER176) nel cervello. Questa misura richiede il prelievo di sangue arterioso.
Fino a un anno dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
11C-ER176 Rapporto del valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: Fino a un anno dal basale
Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato è la concentrazione di radioattività misurata dalla tomografia a emissione di positroni (PET) 11C-ER176 nella corteccia rispetto all'assorbimento nel cervelletto (regione di pseudo-riferimento). Si tratta di una tecnica di quantificazione semplificata rispetto al Volume di Distribuzione Totale, ma è ad esso linearmente correlata. Valori più alti indicano una maggiore neuroinfiammazione.
Fino a un anno dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR6570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su ragionevole richiesta di un investigatore qualificato.

Periodo di condivisione IPD

Fino a due settimane dopo la revisione e l'approvazione della richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le qualifiche degli investigatori e il lavoro precedente saranno esaminati dal PI. La successiva corrispondenza e-mail riporterà i criteri tecnici necessari per l'accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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