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Imaging von Entzündungen bei der Alzheimer-Krankheit mit 11C-ER176

30. August 2023 aktualisiert von: Patrick Lao, Columbia University
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Entzündungen im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu erfahren. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 11C-ER176 in der Lage ist, Entzündungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit genau zu messen. In diese Studie werden sowohl Patienten (entweder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit) als auch gesunde Kontrollpersonen (Teilnehmer ohne Gedächtnisbeschwerden oder -beeinträchtigung) eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündungen spielen wahrscheinlich eine Rolle bei der Schädigung des Gehirns, die durch die Alzheimer-Krankheit verursacht wird.

Die genaue Messung von Entzündungen im Gehirn könnte neue Informationen über die Mechanismen liefern, die die Alzheimer-Krankheit verursachen, und könnte helfen, neue Behandlungen zu identifizieren, die Entzündungen reduzieren. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung ist eine Art Gehirn-Scanning-Verfahren, mit dem Forscher kleine Moleküle im Gehirn messen können. ER176-PET wurde kürzlich als verbesserte Methode zur Messung von Gehirnentzündungen entwickelt. ER176-PET wurde jedoch noch nicht bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit eingesetzt. Die Forscher schlagen vor, die ER176-PET-Bildgebung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (ein sehr frühes Stadium der Alzheimer-Krankheit) oder leichter Alzheimer-Krankheit zu verwenden, um das Ausmaß der Entzündung mit dem bei älteren Kontrollpersonen zu vergleichen. Die Ermittler werden zunächst eine „Goldstandard“-Methode zur Messung von ER176 im Gehirn anwenden, bei der während des Scans arterielles Blut entnommen werden muss. Die Ermittler werden diese Ergebnisse mit denen vergleichen, die mit neuartigen Methoden erzielt wurden, die keine Blutentnahme erfordern. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass ER176 ein nützliches Instrument zur Messung von Entzündungen bei der Alzheimer-Krankheit ist und dass die Forscher einen Weg entwickeln können, ER176-PET-Scans zu erhalten, die keine arterielle Blutentnahme erfordern.

Diese Studie verwendet eine spezielle Art von Scan namens PET-Scan, um Bilder des Gehirns zu machen. Beim PET-Scan wird ein spezieller Farbstoff in den Körper injiziert. In dieser Studie werden zwei Arten von Farbstoffen verwendet: Florbetaben und 11C-ER176. Florbetaben haftet an Amyloid-Plaques, die sich bei der Alzheimer-Krankheit im Gehirn befinden. Florbetaben wurde von der Food and Drug Administration zugelassen, um bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit zu helfen. 11C-ER176 haftet an Teilen des Gehirns, wo eine Entzündung vorliegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit eine Entzündung vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 und älter
  2. Kriterien für entweder a) amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit erfüllen oder b) keine kognitive Beeinträchtigung haben
  3. Wenn Sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen Sie einen stellvertretenden Entscheidungsträger haben und in der Lage sein, den Studienverfahren mündlich zuzustimmen
  4. Englisch in Wort und Schrift
  5. Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren absolvieren.
  6. Nach Meinung des Prüfarztes müssen Sie davon ausgehen, dass Sie das Studienprotokoll einhalten und mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studie abschließen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte bestimmter Hirnerkrankungen außer MCI oder AD.
  2. Bestimmte signifikante Erkrankungen, die den Studienablauf der laufenden Studie unsicher machen. Zu solchen schwerwiegenden Erkrankungen gehören unkontrollierte Epilepsie und mehrere schwere Verletzungen.
  3. Kontraindikation für MRT-Scans
  4. Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern ausschließen (z. krankhaftes Übergewicht, Klaustrophobie usw.).
  5. Exposition gegenüber forschungsbezogener Strahlung im vergangenen Jahr, die Sie in Kombination mit dieser Studie über die zulässigen Grenzwerte bringen würde.
  6. Teilnahme im letzten Jahr an einer klinischen Studie für ein krankheitsmodifizierendes Medikament für AD.
  7. Unfähigkeit, einen Katheter in Ihrer Vene für die Injektion von Radioliganden zu haben.
  8. Unfähigkeit, Blut aus Ihren Venen zu entnehmen.
  9. Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Beeinträchtigung
Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Alzheimer-Demenz)
Arzneimittel: 11C-ER176
11C-ER176 haftet an Teilen des Gehirns, wo eine Entzündung vorliegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit eine Entzündung vorhanden ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 11C-ER176 in der Lage ist, Entzündungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit genau zu messen.
Andere Namen:
  • [11C] ER176
Arzneimittel: Florbetaben
Florbetaben haftet an Amyloid-Plaques, die sich bei der Alzheimer-Krankheit im Gehirn befinden.
Andere Namen:
  • NeuraCeq
Aktiver Komparator: Keine kognitive Beeinträchtigung
Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: 11C-ER176
11C-ER176 haftet an Teilen des Gehirns, wo eine Entzündung vorliegt. Frühere Studien haben gezeigt, dass im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit eine Entzündung vorhanden ist. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 11C-ER176 in der Lage ist, Entzündungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit genau zu messen.
Andere Namen:
  • [11C] ER176
Arzneimittel: Florbetaben
Florbetaben haftet an Amyloid-Plaques, die sich bei der Alzheimer-Krankheit im Gehirn befinden.
Andere Namen:
  • NeuraCeq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11C-ER176 Gesamtverteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn
Das Gesamtverteilungsvolumen spiegelt die Menge an TSPO (dem Entzündungsprotein, an dem 11C-ER176 haftet) im Gehirn wider. Diese Maßnahme erfordert eine arterielle Blutentnahme.
Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11C-ER176 Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn
Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis ist die Konzentration der Radioaktivität, die anhand der 11C-ER176-Positronenemissionstomographie (PET) im Kortex im Vergleich zur Aufnahme im Kleinhirn (Pseudo-Referenzregion) gemessen wird. Dies ist im Vergleich zum Gesamtverteilungsvolumen eine vereinfachte Quantifizierungstechnik, steht jedoch in linearem Zusammenhang mit diesem. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Neuroinflammation hin.
Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR6570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf angemessene Anfrage von einem qualifizierten Ermittler zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu zwei Wochen nach Prüfung und Genehmigung des Antrags.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüferqualifikationen und frühere Arbeiten werden von PI überprüft. Bei nachfolgender E-Mail-Korrespondenz werden technische Kriterien übermittelt, die für den Zugriff erforderlich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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