Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování zánětu u Alzheimerovy choroby pomocí 11C-ER176

30. srpna 2023 aktualizováno: Patrick Lao, Columbia University
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se o zánětu v mozku lidí s Alzheimerovou chorobou (AD). Účelem této studie je zjistit, zda je 11C-ER176 schopen přesně měřit zánět u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Do této studie budou zahrnuti jak pacienti (buď s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou), tak zdravé kontroly (účastníci bez potíží s pamětí nebo poruchy paměti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět pravděpodobně hraje roli v poškození mozku způsobeném Alzheimerovou chorobou.

Přesné měření zánětu v mozku by mohlo poskytnout nové informace o mechanismech, které způsobují Alzheimerovu chorobu, a mohlo by pomoci identifikovat nové způsoby léčby, které snižují zánět. Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) je typ metody skenování mozku, která umožňuje vyšetřovatelům měřit malé molekuly v mozku. ER176-PET byl nedávno vyvinut jako vylepšená metoda pro měření zánětu mozku. ER176-PET však dosud nebyl použit u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Výzkumníci navrhují použít zobrazování ER176-PET u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (velmi rané stádium Alzheimerovy choroby) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou, aby porovnali rozsah zánětu s tím, který byl pozorován u starších kontrolních subjektů. Vyšetřovatelé nejprve použijí metodu „zlatého standardu“ měření ER176 v mozku, která vyžaduje odběr arteriální krve během skenování. Výzkumníci budou porovnávat tyto výsledky s výsledky získanými pomocí nových metod, které nevyžadují odběr krve. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že ER176 je užitečným nástrojem pro měření zánětu u Alzheimerovy choroby a že vědci mohou vyvinout způsob, jak získat ER176 PET skeny, které nevyžadují odběr arteriální krve.

Tato studie používá speciální typ skenování nazývaný PET sken k pořizování snímků mozku. Během PET skenu se do těla vstříkne speciální barvivo. V této studii budou použity dva typy barviv: Florbetaben a 11C-ER176. Florbetaben se lepí na amyloidní plaky, které jsou v mozku při Alzheimerově chorobě. Florbetaben byl schválen Food and Drug Administration, aby pomohl diagnostikovat Alzheimerovu chorobu. 11C-ER176 se lepí na části mozku, kde je zánět. Minulé studie ukázaly, že v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou je přítomen zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 a starší
  2. Splňují kritéria pro a) mírnou amnestickou kognitivní poruchu nebo Alzheimerovu chorobu, nebo b) nemají žádnou kognitivní poruchu
  3. Pokud nejste schopni poskytnout informovaný souhlas, musíte mít náhradní osobu s rozhodovací pravomocí a být schopni ústně souhlasit s postupy studie
  4. Plynulost písemného i ústního projevu v angličtině
  5. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.
  6. Podle názoru zkoušejícího je třeba mít za to, že pravděpodobně dodržíte protokol studie a že budete mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá nebo současná historie určitých mozkových poruch jiných než MCI nebo AD.
  2. Určité významné zdravotní stavy, které činí studijní postupy současné studie nebezpečnými. Mezi takové vážné zdravotní stavy patří nekontrolovaná epilepsie a mnohočetná vážná zranění.
  3. Kontraindikace vyšetření MRI
  4. Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
  5. Vystavení záření souvisejícímu s výzkumem v minulém roce, které by vás v kombinaci s touto studií posunulo nad povolené limity.
  6. Účast v minulém roce v klinické studii léku na AD, který modifikuje onemocnění.
  7. Neschopnost mít katetr v žíle pro injekci radioligandu.
  8. Neschopnost nechat si odebrat krev z vašich žil.
  9. Užívání antikoagulačních léků (například warfarin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní porucha
Alzheimerova choroba (mírná kognitivní porucha nebo mírné stadium demence Alzheimerovy choroby)
Lék: 11C-ER176
11C-ER176 se lepí na části mozku, kde je zánět. Minulé studie ukázaly, že v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou je přítomen zánět. Účelem této studie je zjistit, zda je 11C-ER176 schopen přesně měřit zánět u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Ostatní jména:
  • [11C] ER176
Lék: Florbetaben
Florbetaben se lepí na amyloidní plaky, které jsou v mozku při Alzheimerově chorobě.
Ostatní jména:
  • NeuraCeq
Aktivní komparátor: Žádné kognitivní poruchy
Zdravé ovládání
Lék: 11C-ER176
11C-ER176 se lepí na části mozku, kde je zánět. Minulé studie ukázaly, že v mozku pacientů s Alzheimerovou chorobou je přítomen zánět. Účelem této studie je zjistit, zda je 11C-ER176 schopen přesně měřit zánět u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Ostatní jména:
  • [11C] ER176
Lék: Florbetaben
Florbetaben se lepí na amyloidní plaky, které jsou v mozku při Alzheimerově chorobě.
Ostatní jména:
  • NeuraCeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11C-ER176 Celkový objem distribuce
Časové okno: Až jeden rok od výchozího stavu
Celkový distribuční objem odráží množství TSPO (zánětlivého proteinu, na který ulpívá 11C-ER176) v mozku. Toto opatření vyžaduje odběr arteriální krve.
Až jeden rok od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11C-ER176 Standardizovaný poměr hodnoty příjmu
Časové okno: Až jeden rok od výchozího stavu
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání je koncentrace radioaktivity naměřená ze skenu pozitronové emisní tomografie (PET) 11C-ER176 v kortexu ve srovnání s vychytáváním v mozečku (pseudo-referenční oblast). Toto je zjednodušená kvantifikační technika ve srovnání s celkovým distribučním objemem, ale je s ním lineárně spojena. Vyšší hodnoty znamenají větší neurozánět.
Až jeden rok od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR6570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici na základě přiměřené žádosti kvalifikovaného vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Až dva týdny po přezkoumání a schválení žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikace zkoušejících a předchozí práce budou přezkoumány PI. Následná e-mailová korespondence poskytne technická kritéria potřebná pro přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-ER176

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit