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Imagerie de l'inflammation dans la maladie d'Alzheimer avec 11C-ER176

30 août 2023 mis à jour par: Patrick Lao, Columbia University
Cette étude est menée pour en savoir plus sur l'inflammation dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA). Le but de cette étude est de déterminer si 11C-ER176 est capable de mesurer avec précision l'inflammation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Les patients (avec une déficience cognitive légère (MCI) ou la maladie d'Alzheimer) et des témoins sains (participants sans troubles de la mémoire ou troubles de la mémoire) seront inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inflammation joue probablement un rôle dans les dommages au cerveau causés par la maladie d'Alzheimer.

La mesure précise de l'inflammation dans le cerveau pourrait fournir de nouvelles informations sur les mécanismes qui causent la maladie d'Alzheimer et pourrait aider à identifier de nouveaux traitements qui réduisent l'inflammation. L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) est un type de méthode de balayage du cerveau qui permet aux chercheurs de mesurer de petites molécules dans le cerveau. ER176-PET a été récemment développé comme une méthode améliorée pour mesurer l'inflammation cérébrale. Cependant, ER176-PET n'a pas encore été utilisé chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Les chercheurs proposent d'utiliser l'imagerie ER176-PET chez des sujets présentant une déficience cognitive légère (un stade très précoce de la maladie d'Alzheimer) ou une maladie d'Alzheimer légère pour comparer la quantité d'inflammation avec celle observée chez des sujets témoins plus âgés. Les enquêteurs utiliseront d'abord une méthode "gold standard" de mesure de l'ER176 dans le cerveau qui nécessite un prélèvement de sang artériel pendant l'analyse. Les enquêteurs compareront ces résultats à ceux obtenus à l'aide de nouvelles méthodes qui ne nécessitent pas de prélèvement sanguin. Les chercheurs espèrent montrer que ER176 est un outil utile pour mesurer l'inflammation dans la maladie d'Alzheimer, et que les chercheurs peuvent développer un moyen d'obtenir des scans TEP ER176 qui ne nécessitent pas de prélèvement de sang artériel.

Cette étude utilise un type spécial de scan appelé PET scan pour prendre des photos du cerveau. Pendant le PET scan, un colorant spécial est injecté dans le corps. Deux types de colorants seront utilisés dans cette étude : Florbetaben et 11C-ER176. Florbetaben adhère aux plaques amyloïdes, qui se trouvent dans le cerveau dans la maladie d'Alzheimer. Florbetaben a été approuvé par la Food and Drug Administration pour aider à diagnostiquer la maladie d'Alzheimer. Le 11C-ER176 adhère aux parties du cerveau où il y a de l'inflammation. Des études antérieures ont montré que l'inflammation est présente dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans et plus
  2. Répondre aux critères soit a) d'une déficience cognitive légère amnésique ou de la maladie d'Alzheimer, soit b) n'ont aucune déficience cognitive
  3. Si vous n'êtes pas en mesure de fournir un consentement éclairé, vous devez avoir un décideur de substitution et être en mesure de consentir verbalement aux procédures d'étude
  4. Aisance écrite et orale en anglais
  5. Capable de participer à toutes les évaluations prévues et de compléter tous les tests et procédures requis.
  6. De l'avis de l'investigateur, vous devez être considéré comme susceptible de respecter le protocole de l'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents passés ou présents de certains troubles cérébraux autres que MCI ou AD.
  2. Certaines conditions médicales importantes, qui rendent les procédures d'étude de l'étude en cours dangereuses. Ces conditions médicales graves comprennent l'épilepsie incontrôlée et de multiples blessures graves.
  3. Contre-indication à l'IRM
  4. Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
  5. Exposition au rayonnement lié à la recherche au cours de l'année écoulée qui, combinée à cette étude, vous placerait au-dessus des limites autorisées.
  6. Participation au cours de la dernière année à un essai clinique pour un médicament modificateur de la maladie d'Alzheimer.
  7. Incapacité d'avoir un cathéter dans votre veine pour l'injection de radioligand.
  8. Incapacité à faire prélever du sang dans vos veines.
  9. Prendre des médicaments anticoagulants (par exemple, la warfarine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déficience cognitive
Maladie d'Alzheimer (trouble cognitif léger ou démence de la maladie d'Alzheimer au stade léger)
Médicament: 11C-ER176
Le 11C-ER176 adhère aux parties du cerveau où il y a de l'inflammation. Des études antérieures ont montré que l'inflammation est présente dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le but de cette étude est de déterminer si 11C-ER176 est capable de mesurer avec précision l'inflammation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
  • [11C] ER176
Médicament: Florbetaben
Florbetaben adhère aux plaques amyloïdes, qui se trouvent dans le cerveau dans la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
  • NeuraCeq
Comparateur actif: Pas de trouble cognitif
Contrôles sains
Médicament: 11C-ER176
Le 11C-ER176 adhère aux parties du cerveau où il y a de l'inflammation. Des études antérieures ont montré que l'inflammation est présente dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le but de cette étude est de déterminer si 11C-ER176 est capable de mesurer avec précision l'inflammation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
  • [11C] ER176
Médicament: Florbetaben
Florbetaben adhère aux plaques amyloïdes, qui se trouvent dans le cerveau dans la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
  • NeuraCeq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution total 11C-ER176
Délai: Jusqu'à un an à partir de la référence
Le volume total de distribution reflète la quantité de TSPO (la protéine inflammatoire à laquelle adhère le 11C-ER176) dans le cerveau. Cette mesure nécessite un prélèvement de sang artériel.
Jusqu'à un an à partir de la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de valeur d'absorption standardisé 11C-ER176
Délai: Jusqu'à un an à partir de la référence
Le rapport standardisé des valeurs d'absorption est la concentration de radioactivité mesurée à partir de la tomographie par émission de positrons (TEP) 11C-ER176 dans le cortex par rapport à l'absorption dans le cervelet (région pseudo-référence). Il s’agit d’une technique de quantification simplifiée par rapport au Volume Total de Distribution, mais qui lui est liée de manière linéaire. Des valeurs plus élevées indiquent plus de neuroinflammation.
Jusqu'à un an à partir de la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR6570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles sur demande raisonnable d'un enquêteur qualifié.

Délai de partage IPD

Jusqu'à deux semaines après examen et approbation de la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les qualifications des enquêteurs et les travaux antérieurs seront examinés par PI. Une correspondance ultérieure par e-mail transmettra les critères techniques nécessaires à l'accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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