Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking in beeld brengen bij de ziekte van Alzheimer met 11C-ER176

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Patrick Lao, Columbia University
Deze studie wordt gedaan om meer te weten te komen over ontstekingen in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer (AD). Het doel van deze studie is om te bepalen of 11C-ER176 ontstekingen nauwkeurig kan meten bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Zowel patiënten (met milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer) als gezonde controles (deelnemers zonder geheugenklachten of geheugenstoornissen) zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking speelt waarschijnlijk een rol bij de schade aan de hersenen veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer.

Het nauwkeurig meten van ontstekingen in de hersenen kan nieuwe informatie opleveren over de mechanismen die de ziekte van Alzheimer veroorzaken, en kan helpen bij het identificeren van nieuwe behandelingen die ontstekingen verminderen. Positronemissietomografie (PET) -beeldvorming is een type hersenscanmethode waarmee onderzoekers kleine moleculen in de hersenen kunnen meten. ER176-PET is recentelijk ontwikkeld als een verbeterde methode om hersenontsteking te meten. ER176-PET is echter nog niet gebruikt bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers stellen voor om ER176-PET-beeldvorming te gebruiken bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (een zeer vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer) of milde ziekte van Alzheimer om de hoeveelheid ontsteking te vergelijken met die bij oudere controlepersonen. De onderzoekers zullen eerst een 'gouden standaard'-methode gebruiken om ER176 in de hersenen te meten, waarvoor tijdens de scan arterieel bloed moet worden bemonsterd. De onderzoekers zullen deze resultaten vergelijken met die verkregen met behulp van nieuwe methoden waarvoor geen bloedafname nodig is. De onderzoekers hopen aan te tonen dat ER176 een nuttig hulpmiddel is voor het meten van ontstekingen bij de ziekte van Alzheimer, en dat de onderzoekers een manier kunnen ontwikkelen om ER176 PET-scans te verkrijgen waarvoor geen arteriële bloedafname nodig is.

Deze studie maakt gebruik van een speciaal type scan, een PET-scan genaamd, om foto's van de hersenen te maken. Tijdens de PET-scan wordt een speciale kleurstof in het lichaam gespoten. In deze studie zullen twee soorten kleurstof worden gebruikt: Florbetaben en 11C-ER176. Florbetaben kleeft aan amyloïde plaques, die zich in de hersenen bevinden bij de ziekte van Alzheimer. Florbetaben is goedgekeurd door de Food and Drug Administration om de ziekte van Alzheimer te helpen diagnosticeren. 11C-ER176 kleeft aan delen van de hersenen waar ontstekingen zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een ontsteking aanwezig is in de hersenen van patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50 en ouder
  2. Voldoen aan de criteria voor a) amnestische milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer, of b) geen cognitieve stoornissen hebben
  3. Als u geen geïnformeerde toestemming kunt geven, moet u een plaatsvervangende beslisser hebben en mondeling instemmen met de onderzoeksprocedures
  4. Schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels
  5. In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en om alle vereiste tests en procedures te voltooien.
  6. Naar de mening van de onderzoeker moet worden aangenomen dat u waarschijnlijk voldoet aan het onderzoeksprotocol en dat u een grote kans heeft om het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verleden of huidige geschiedenis van bepaalde andere hersenaandoeningen dan MCI of AD.
  2. Bepaalde significante medische aandoeningen die de studieprocedures van de huidige studie onveilig maken. Dergelijke ernstige medische aandoeningen omvatten ongecontroleerde epilepsie en meerdere ernstige verwondingen.
  3. Contra-indicatie voor MRI-scanning
  4. Omstandigheden die toegang tot de scanners verhinderen (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
  5. Blootstelling aan onderzoeksgerelateerde straling in het afgelopen jaar die, in combinatie met dit onderzoek, u boven de toegestane limieten zou brengen.
  6. Deelname in het afgelopen jaar aan een klinische studie voor een ziektemodificerend medicijn voor AD.
  7. Onvermogen om een ​​katheter in uw ader te hebben voor de injectie van radioligand.
  8. Onvermogen om bloed uit uw aderen te laten trekken.
  9. Antistollingsmedicatie gebruiken (bijv. Warfarine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve beperking
De ziekte van Alzheimer (milde cognitieve stoornissen of dementie in een milde fase van de ziekte van Alzheimer)
Geneesmiddel: 11C-ER176
11C-ER176 kleeft aan delen van de hersenen waar ontstekingen zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een ontsteking aanwezig is in de hersenen van patiënten met de ziekte van Alzheimer. Het doel van deze studie is om te bepalen of 11C-ER176 ontstekingen nauwkeurig kan meten bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
  • [11C] ER176
Geneesmiddel: Florbetaben
Florbetaben kleeft aan amyloïde plaques, die zich in de hersenen bevinden bij de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
  • NeuraCeq
Actieve vergelijker: Geen cognitieve stoornissen
Gezonde controles
Geneesmiddel: 11C-ER176
11C-ER176 kleeft aan delen van de hersenen waar ontstekingen zijn. Eerdere studies hebben aangetoond dat er een ontsteking aanwezig is in de hersenen van patiënten met de ziekte van Alzheimer. Het doel van deze studie is om te bepalen of 11C-ER176 ontstekingen nauwkeurig kan meten bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
  • [11C] ER176
Geneesmiddel: Florbetaben
Florbetaben kleeft aan amyloïde plaques, die zich in de hersenen bevinden bij de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
  • NeuraCeq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11C-ER176 Totaal distributievolume
Tijdsspanne: Maximaal één jaar vanaf de basislijn
Het totale distributievolume weerspiegelt de hoeveelheid TSPO (het ontstekingseiwit waaraan 11C-ER176 zich hecht) in de hersenen. Deze maatregel vereist arteriële bloedafname.
Maximaal één jaar vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11C-ER176 Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding
Tijdsspanne: Maximaal één jaar vanaf de basislijn
De gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding is de concentratie van radioactiviteit gemeten met de 11C-ER176 positron emissie tomografie (PET) scan in de cortex vergeleken met de opname in het cerebellum (pseudo-referentiegebied). Dit is een vereenvoudigde kwantificeringstechniek vergeleken met het totale distributievolume, maar is er lineair aan gerelateerd. Hogere waarden duiden op meer neuro-inflammatie.
Maximaal één jaar vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR6570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot twee weken na beoordeling en goedkeuring van de aanvraag.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekerskwalificaties en eerder werk zullen worden beoordeeld door PI. Daaropvolgende e-mailcorrespondentie zal technische criteria doorgeven die nodig zijn voor toegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op 11C-ER176

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren