Imágenes de inflamación en la enfermedad de Alzheimer con 11C-ER176
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es probable que la inflamación desempeñe un papel en el daño al cerebro causado por la enfermedad de Alzheimer.
Medir con precisión la inflamación en el cerebro podría proporcionar nueva información sobre los mecanismos que causan la enfermedad de Alzheimer y podría ayudar a identificar nuevos tratamientos que reduzcan la inflamación. La tomografía por emisión de positrones (PET) es un tipo de método de escaneo cerebral que permite a los investigadores medir moléculas pequeñas en el cerebro. ER176-PET se desarrolló recientemente como un método mejorado para medir la inflamación cerebral. Sin embargo, ER176-PET aún no se ha utilizado en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los investigadores proponen utilizar imágenes ER176-PET en sujetos con deterioro cognitivo leve (una etapa muy temprana de la enfermedad de Alzheimer) o enfermedad de Alzheimer leve para comparar la cantidad de inflamación con la observada en sujetos de control mayores. Los investigadores primero utilizarán un método de "estándar de oro" para medir ER176 en el cerebro que requiere tomar muestras de sangre arterial durante la exploración. Los investigadores compararán estos resultados con los obtenidos utilizando métodos novedosos que no requieren muestras de sangre. Los investigadores esperan demostrar que ER176 es una herramienta útil para medir la inflamación en la enfermedad de Alzheimer, y que los investigadores pueden desarrollar una forma de obtener exploraciones PET con ER176 que no requieran muestras de sangre arterial.
Este estudio utiliza un tipo especial de exploración llamada exploración PET para tomar imágenes del cerebro. Durante la exploración PET, se inyecta un tinte especial en el cuerpo. En este estudio se utilizarán dos tipos de tinte: florbetaben y 11C-ER176. Florbetaben se adhiere a las placas amiloides, que se encuentran en el cerebro en la enfermedad de Alzheimer. Florbetaben ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer. 11C-ER176 se adhiere a partes del cerebro donde hay inflamación. Estudios anteriores han demostrado que la inflamación está presente en los cerebros de pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Cumplir con los criterios para a) deterioro cognitivo leve amnésico o enfermedad de Alzheimer, o b) no tener deterioro cognitivo
- Si no puede dar su consentimiento informado, debe tener un sustituto para tomar decisiones y poder dar su consentimiento verbal a los procedimientos del estudio.
- Fluidez escrita y oral en inglés.
- Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
- En opinión del investigador, se le debe considerar probable que cumpla con el protocolo del estudio y que tenga una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o presentes de ciertos trastornos cerebrales que no sean MCI o AD.
- Ciertas condiciones médicas significativas, que hacen que los procedimientos del estudio actual sean inseguros. Tales condiciones médicas graves incluyen epilepsia no controlada y múltiples lesiones graves.
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
- Exposición a radiación relacionada con la investigación en el último año que, cuando se combina con este estudio, lo colocaría por encima de los límites permitidos.
- Participación en el último año en un ensayo clínico de un fármaco modificador de la enfermedad de la EA.
- Incapacidad para tener un catéter en su vena para la inyección de radioligando.
- Incapacidad para extraer sangre de sus venas.
- Tomar medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deterioro cognitivo
Enfermedad de Alzheimer (deterioro cognitivo leve o demencia de la enfermedad de Alzheimer en etapa leve)
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11C-ER176 se adhiere a partes del cerebro donde hay inflamación.
Estudios anteriores han demostrado que la inflamación está presente en los cerebros de pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El propósito de este estudio es determinar si el 11C-ER176 puede medir con precisión la inflamación en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
Florbetaben se adhiere a las placas amiloides, que se encuentran en el cerebro en la enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin deterioro cognitivo
Controles saludables
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11C-ER176 se adhiere a partes del cerebro donde hay inflamación.
Estudios anteriores han demostrado que la inflamación está presente en los cerebros de pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El propósito de este estudio es determinar si el 11C-ER176 puede medir con precisión la inflamación en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
Florbetaben se adhiere a las placas amiloides, que se encuentran en el cerebro en la enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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11C-ER176 Volumen total de distribución
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el inicio
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El volumen de distribución total refleja la cantidad de TSPO (la proteína inflamatoria a la que se adhiere 11C-ER176) en el cerebro.
Esta medida requiere una toma de muestras de sangre arterial.
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Hasta un año desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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11C-ER176 Relación de valor de absorción estandarizada
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el inicio
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La relación del valor de captación estandarizada es la concentración de radiactividad medida a partir de la tomografía por emisión de positrones (PET) 11C-ER176 en la corteza en comparación con la captación en el cerebelo (región de pseudoreferencia).
Esta es una técnica de cuantificación simplificada en comparación con el Volumen Total de Distribución, pero que está relacionada linealmente con él.
Los valores más altos indican más neuroinflamación.
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Hasta un año desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Lao, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR6570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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