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抗 VEGF 难治性新生血管性年龄相关性黄斑变性的辅助抗盐皮质激素受体治疗

2018年11月15日 更新者:Dr Irmela MANTEL
前瞻性、非比较性、单中心试点研究。 新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者对每月玻璃体内抗 VEGF 注射的最大标准护理反应不足,给予辅助口服盐皮质激素受体拮抗剂 4 个月,并观察 4 个月期间视力或视网膜结构的任何变化辅助治疗,再加上 2 个月没有辅助治疗。

研究概览

详细说明

假设 全身抗盐皮质激素受体治疗可能是抗 VEGF 难治性 nAMD 的一种有价值的辅助治疗,可能允许更好地吸收渗出液。

目的 评估全身抗盐皮质激素受体治疗对患有 nAMD 的眼睛的影响,尽管在入组前至少 6 个月每月进行抗 VEGF 治疗,但这些眼睛仍然渗出。

目标 主要目标

  • 计算辅助全身抗盐皮质激素受体治疗后视网膜厚度的变化 次要目标
  • 计算以下眼部参数在辅助全身性抗盐皮质激素受体治疗后引起的变化

    • 神经视网膜(中心凹)的厚度
    • 视网膜下液量(中心凹和最高海拔)
    • 视网膜色素上皮脱离高度(中央凹和最高海拔)
    • 中央(中心凹下)脉络膜厚度,以及中心凹鼻侧和颞侧 500um 处
    • 根据液体类型(视网膜内囊肿、视网膜下液),OCT 上是否存在渗出性征象
    • 最佳矫正视力(字母数)

药物:

在此试验期间将继续进行标准药物治疗(每月玻璃体内注射抗 VEGF 药物),不会改变目前的药物治疗。 螺内酯药物是一种 MR 拮抗剂,将被添加到目前的处方药中(IV 期)。 标准剂量为 50mg,每日一次,为期 3 个月(第一周 25mg 仅用于治疗介绍和安全性),第 4 个月逐渐减量(25mg,每日一次)。

如果患者目前正在服用对该药物有禁忌症的药物,则将冲突的药物换成等效的治疗选择,如果不可能,则这些患者将被排除在研究之外。 如果出现任何可归因于螺内酯的严重副作用(增加的 K+ 超过 5.5 毫摩尔/升),患者将退出研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新生血管性年龄相关性黄斑变性的诊断,经视网膜专家(IM 或 AA)血管造影证实
  • 年龄超过 50 岁(AMD 固有)
  • 对最大(每月)抗 VEFG 治疗(雷珠单抗或阿柏西普)至少 6 个月无反应:在最后一次注射后 1 个月的每次就诊时,光谱域光学相干断层扫描显示持续的视网膜内或下液。
  • 抗 VEGF 治疗 nAMD 至少 12 个月
  • 辅助螺内酯治疗无禁忌症

排除标准:

  • 混杂的视网膜病理学,例如。 近视性脉络膜视网膜病变、糖尿病性视网膜病变、血管阻塞、视网膜营养不良和其他视网膜病变
  • 息肉状脉络膜血管病变
  • 玻璃体黄斑牵引
  • OCT 质量差(图像质量不允许对 OCT 进行分级/测量)
  • 高动脉压 (>160/100)
  • 基线时 K+>5.0 mmol/l
  • 基线时 Na+ <135 mmol/l
  • 肌酐清除率低于 30mL/min(计算:系数*(140-年龄)*体重/血清中的肌酐;系数 = 男性 1.23,女性 1.04)
  • 急性肾功能衰竭
  • 肾透析
  • 非特指的肾脏问题
  • 心律失常
  • 具有血栓栓塞风险的心血管合并症
  • 已知对螺内酯过敏
  • 持续服用依普利农 (Inspra®)
  • 失代偿性肝硬化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单治疗臂
口服螺内酯,每天 25 毫克,持续 1 周,然后每天 50 毫克,直到第 3 个月就诊,然后从第 3 个月到第 4 个月每天 25 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜厚度变化
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
在光学相干断层扫描上从内界膜 (ILM) 到布鲁赫膜测量的视网膜厚度(以微米为单位)
第 3 个月,第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
在 ETDRS 图表上
第 3 个月,第 6 个月
中央视网膜厚度
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
分段校正后 SD-OCT 的自动值,以微米为单位
第 3 个月,第 6 个月
中央视网膜体积
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
分段校正后 SD-OCT 的自动值
第 3 个月,第 6 个月
中心凹视网膜厚度
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
从 ILM 到中央凹处的 Bruch 膜,以微米为单位进行手动测量
第 3 个月,第 6 个月
伴有囊性改变的最大神经视网膜厚度
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
从 ILM 到感光器外段的手动测量(以微米为单位)
第 3 个月,第 6 个月
视网膜下液厚度
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
外节层和色素上皮之间的手动测量(以微米为单位)
第 3 个月,第 6 个月
色素上皮脱离高度
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
从 RPE 层到 Bruch 膜的手动测量(以微米为单位)
第 3 个月,第 6 个月
中心凹下脉络膜厚度
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
在增强深度 OCT 成像上以微米为单位进行手动测量
第 3 个月,第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月19日

初级完成 (实际的)

2015年9月22日

研究完成 (实际的)

2015年9月22日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月15日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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