Tratamiento adyuvante del receptor anti-mineralocorticoide en la degeneración macular asociada a la edad neovascular refractaria a anti-VEGF
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis El tratamiento sistémico con anti-receptor de mineralocorticoides puede ser un tratamiento adyuvante valioso en la nAMD refractaria a anti-VEGF, lo que podría permitir una mejor absorción del líquido exudativo.
Objetivo Estimar el efecto del tratamiento sistémico con anti-receptor de mineralocorticoide en ojos con nAMD que han permanecido exudativos a pesar del tratamiento mensual con anti-VEGF durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
Objetivos Objetivo principal
- Calcular los cambios inducidos en el grosor de la retina después del tratamiento sistémico complementario con anti-receptor de mineralocorticoide Objetivo secundario
Para calcular los cambios inducidos después del tratamiento sistémico adjunto con anti-receptor de mineralocorticoide en los siguientes parámetros oculares
- Grosor de la neuro-retina (foveal)
- Cantidad de líquido subretiniano (foveal y máxima elevación)
- Altura del desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (foveal y elevación máxima)
- Grosor coroideo central (subfoveal), y a 500um nasal y temporal a la fóvea
- Presencia/ausencia de signos exudativos en la OCT, según el tipo de líquido (quistes intrarretinianos, líquido subretiniano)
- Mejor agudeza visual corregida (número de letras)
Medicamentos:
El tratamiento médico estándar (inyecciones intravítreas mensuales con anti-VEGF) continuará durante este ensayo, no se modificará ningún medicamento actual. El medicamento espironolactona, un antagonista de MR, se agregará a los medicamentos prescritos actualmente (fase IV). La dosis estándar de 50 mg una vez al día por vía oral se prescribirá durante 3 meses (la primera semana 25 mg solo para la introducción del tratamiento y la seguridad), y se reducirá gradualmente durante el mes 4 (25 mg una vez al día).
En el caso de que un paciente tome actualmente un medicamento con contraindicaciones para este fármaco, el medicamento en conflicto se cambiará por una opción de tratamiento equivalente, cuando esto no sea posible, estos pacientes serán excluidos del estudio. El paciente será retirado del estudio en caso de cualquier efecto secundario grave atribuible a la espironolactona (aumento de K+ por encima de 5,5 mmol/l).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad neovascular, según lo confirmado en la angiografía por un especialista en retina (IM o AA)
- Envejecido más de 50 años (inherente a AMD)
- Sin respuesta al tratamiento anti-VEFG máximo (mensual) (Ranibizumab o Aflibercept) durante al menos 6 meses: líquido intra o subretiniano persistente en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en cada visita 1 mes después de la última inyección.
- Tratamiento con anti-VEGF para nAMD durante al menos 12 meses
- Sin contraindicaciones para el tratamiento adyuvante con espironolactona
Criterio de exclusión:
- Patología retiniana de confusión, p. coriorretinopatía miópica, retinopatía diabética, oclusión vascular, distrofia retiniana y otras patologías retinianas
- Vasculopatía coroidea polipoidea
- Tracción vitreomacular
- OCT de mala calidad (la calidad de la imagen no permite la clasificación/medidas en OCT)
- Presión arterial alta (>160/100)
- K+>5,0 mmol/l al inicio
- Na+ <135 mmol/l al inicio
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min (cálculo: coeficiente*(140-edad)*peso/creatinina en suero; coeficiente = 1,23 para hombres y 1,04 para mujeres)
- Fallo renal agudo
- Diálisis renal
- Problema renal no especificado
- Arritmia
- Comorbilidad cardiovascular con riesgo tromboembólico
- Hipersensibilidad conocida a la espironolactona
- Medicación continua con eplerenona (Inspra®)
- Cirrosis hepática descompensada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento único
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administración oral de espironolactona, 25 mg diarios durante 1 semana, luego 50 mg diarios hasta la visita del Mes 3, seguido de 25 mg diarios desde la visita del Mes 3 hasta la visita del Mes 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de grosor de la retina
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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espesor retiniano en micrómetros medido desde la membrana limitante interna (ILM) hasta la membrana de Bruch en tomografía de coherencia óptica
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Mes 3, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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en el gráfico ETDRS
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Mes 3, Mes 6
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grosor de la retina central
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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valores automáticos de SD-OCT después de la corrección de segmentación, en micrómetros
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Mes 3, Mes 6
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volumen retinal central
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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valores automáticos de SD-OCT después de la corrección de segmentación
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Mes 3, Mes 6
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espesor retiniano foveal
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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medición manual en micrómetros de ILM a membrana de Bruch en la fóvea
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Mes 3, Mes 6
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espesor neurorretiniano máximo con cambios quísticos
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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medida manual en micrómetros desde ILM hasta segmentos externos de fotorreceptores
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Mes 3, Mes 6
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espesor del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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medida manual en micrómetros entre la capa del segmento externo y el epitelio pigmentario
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Mes 3, Mes 6
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altura de desprendimiento del epitelio pigmentario
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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medida manual en micrómetros desde la capa RPE hasta la membrana de Bruch
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Mes 3, Mes 6
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espesor coroideo subfoveal
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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medida manual en micrómetros en imágenes OCT de profundidad mejorada
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Mes 3, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- 184/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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