Adiuwantowe leczenie anty-mineralokortykoidowe w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, opornego na leczenie anty-VEGF
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza Ogólnoustrojowe leczenie anty-mineralokortykoidami-receptorami może być cennym leczeniem uzupełniającym w opornej na VEGF nAMD, potencjalnie umożliwiając lepsze wchłanianie wysiękowego płynu.
Cel Oszacowanie wpływu ogólnoustrojowego leczenia przeciw receptorowi mineralokortykoidów na oczy z nAMD, w których utrzymywał się wysięk pomimo comiesięcznego leczenia anty-VEGF przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
Cele Główny cel
- Obliczenie zmian wywołanych grubością siatkówki po wspomagającym ogólnoustrojowym leczeniu anty-mineralokortykoidowym-receptorowym Cel drugorzędny
Aby obliczyć zmiany wywołane po wspomagającym ogólnoustrojowym leczeniu anty-mineralokortykoidowym-receptorem w następujących parametrach ocznych
- Grubość neuro-siatkówki (dołka)
- Ilość płynu podsiatkówkowego (dołek i najwyższe uniesienie)
- Wysokość odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (dołek i najwyższe uniesienie)
- Środkowa (poddołkowa) grubość naczyniówki oraz 500um nosowo i skroniowo do dołka
- Obecność/brak objawów wysiękowych w OCT w zależności od rodzaju płynu (torbiele śródsiatkówkowe, płyn podsiatkówkowy)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (liczba liter)
Leki:
Standardowe leczenie medyczne (comiesięczne iniekcje doszklistkowe anty-VEGF) będzie kontynuowane podczas tego badania, żadne obecne leki nie zostaną zmienione. Lek spironolakton, antagonista MR, zostanie dodany do aktualnie przepisywanych leków (faza IV). Standardowa dawka 50 mg raz dziennie doustnie będzie przepisywana przez 3 miesiące (pierwszy tydzień 25 mg tylko dla wprowadzenia do leczenia i zapewnienia bezpieczeństwa), stopniowo zmniejszana w 4 miesiącu (25 mg raz dziennie).
W przypadku, gdy pacjent aktualnie przyjmuje lek, który ma przeciwwskazania do tego leku, wówczas lek kolidujący zostanie wymieniony na równoważną opcję leczenia, a jeśli nie będzie to możliwe, pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania. Pacjent zostanie wycofany z badania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych związanych ze spironolaktonem (podwyższony poziom K+ powyżej 5,5 mmol/l).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, potwierdzone angiografią przez specjalistę siatkówki (IM lub AA)
- Wiek powyżej 50 lat (nieodłączny dla AMD)
- Brak odpowiedzi na maksymalne (comiesięczne) leczenie anty-VEFG (ranibizumab lub aflibercept) przez co najmniej 6 miesięcy: utrzymujący się płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej na każdej wizycie 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu.
- Leczenie preparatem anty-VEGF w przypadku nAMD przez co najmniej 12 miesięcy
- Brak przeciwwskazań do leczenia wspomagającego spironolaktonem
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzająca patologia siatkówki, np. krótkowzroczna chorioretinopatia, retinopatia cukrzycowa, niedrożność naczyń, dystrofia siatkówki i inne patologie siatkówki
- Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa
- Trakcja witreomakularna
- Słaba jakość OCT (jakość obrazu nie pozwala na stopniowanie / pomiary na OCT)
- Wysokie ciśnienie tętnicze (>160/100)
- K+>5,0 mmol/l na początku badania
- Na+ <135 mmol/l na początku badania
- Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min (obliczenie: współczynnik*(wiek 140)*waga/kreatynina w surowicy; współczynnik = 1,23 dla mężczyzn i 1,04 dla kobiet)
- Ostra niewydolność nerek
- Dializa nerek
- Nieokreślony problem z nerkami
- Niemiarowość
- Współwystępowanie chorób sercowo-naczyniowych z ryzykiem zakrzepowo-zatorowym
- Znana nadwrażliwość na spironolakton
- Trwające leczenie eplerenonem (Inspra®)
- Zdekompensowana marskość wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię zabiegowe
|
doustne podawanie spironolaktonu, 25 mg dziennie przez 1 tydzień, następnie 50 mg dziennie do wizyty w 3. miesiącu, a następnie 25 mg dziennie od wizyty w 3. miesiącu do wizyty w 4. miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
grubość siatkówki w mikrometrach mierzona od wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) do błony Brucha w optycznej tomografii koherencyjnej
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
na wykresie ETDRS
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
wartości automatyczne z SD-OCT po korekcie segmentacji, w mikrometrach
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
centralna objętość siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
wartości automatyczne z SD-OCT po korekcie segmentacji
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
dołkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
ręczny pomiar w mikrometrach od ILM do membrany Brucha w dołku
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
maksymalna grubość neuroretinalu ze zmianami torbielowatymi
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
ręczny pomiar w mikrometrach od ILM do zewnętrznych segmentów fotoreceptorów
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
gęstość płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
ręczny pomiar w mikrometrach między zewnętrzną warstwą segmentu a nabłonkiem barwnikowym
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
wysokość odwarstwienia nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
ręczny pomiar w mikrometrach od warstwy RPE do membrany Brucha
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
poddołkowa grubość naczyniówki
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
ręczny pomiar w mikrometrach na obrazowaniu OCT o zwiększonej głębokości
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- 184/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .