Adjuvantti anti-mineralokortikoidi-reseptorihoito anti-VEGF-refraktorissa uudissuonituksella ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr Irmela MANTEL
Prospektiivinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen pilottitutkimus.
Potilaille, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD), jotka eivät reagoi riittävästi maksimaaliseen standardihoitoon kuukausittain lasiaisensisäisillä anti-VEGF-injektioilla, heille annetaan adjuvanttia suun kautta annettavia mineralokortikoidireseptorin salpaajia 4 kuukauden ajan, ja näön tai verkkokalvon rakenteen muutoksia seurataan 4 kuukauden aikana. adjuvanttihoidosta sekä 2 lisäkuukautta ilman adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Systeeminen anti-mineralokortikoidi-reseptorihoito voi olla arvokas adjuvanttihoito anti-VEGF-refraktorissa nAMD:ssä, mikä mahdollisesti mahdollistaa eksudatiivisen nesteen paremman imeytymisen.
Tavoite Arvioida systeemisen anti-mineralokortikoidireseptorihoidon vaikutus silmiin, joilla on nAMD, jotka ovat pysyneet eksudatiivisina kuukausittain annetusta anti-VEGF-hoidosta huolimatta vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite
- Laske verkkokalvon paksuuden aiheuttamat muutokset lisätyn systeemisen anti-mineralokortikoidireseptorihoidon jälkeen Toissijainen tavoite
Laskea seuraavissa silmäparametreissa systeemisen antiminerakortikoidireseptorihoidon aiheuttamat muutokset
- Neuroverkkokalvon (foveal) paksuus
- Subretinaalisen nesteen määrä (foveal ja korkein elevaatio)
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisen korkeus (foveal ja korkein elevaatio)
- Keski- (subfoveaalinen) suonikalvon paksuus ja 500 um nenän ja ajallisen suonikalvon suhteen
- Eksudatiivisten merkkien esiintyminen / puuttuminen OCT:ssä nesteen tyypin mukaan (intraretinaaliset kystat, subretinaalinen neste)
- Paras korjattu näöntarkkuus (kirjainten määrä)
Lääkkeet:
Normaalia lääketieteellistä hoitoa (kuukausittainen intravitreaalinen anti-VEGF-injektio) jatketaan tämän kokeen aikana, eikä nykyisiä lääkkeitä muuteta. Lääke spironolaktoni, MR-antagonisti, lisätään tällä hetkellä määrättyihin lääkkeisiin (vaihe IV). Vakioannos 50 mg kerran päivässä per os määrätään 3 kuukaudeksi (ensimmäinen viikko 25 mg vain hoidon aloittamisen ja turvallisuuden vuoksi), pienennetään kuukauden 4 aikana (25 mg kerran päivässä).
Jos potilas käyttää vasta-aiheista lääkettä, ristiriitainen lääke vaihdetaan vastaavaan hoitovaihtoehtoon, jos tämä ei ole mahdollista, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Potilas poistetaan tutkimuksesta, jos hänellä on vakavia sivuvaikutuksia, jotka johtuvat spironolaktonista (noussut K+ yli 5,5 mmol/l).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi, verkkokalvon asiantuntijan (IM tai AA) vahvistama angiografia
- Yli 50 vuotta vanha (AMD:lle ominaista)
- Ei reagoinut maksimaaliseen (kuukausittaiseen) anti-VEFG-hoitoon (ranibizumabi tai aflibersepti) vähintään 6 kuukauden ajan: jatkuva intra- tai subretinaalinen neste spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa jokaisella käynnillä 1 kuukausi viimeisen injektion jälkeen.
- Hoito anti-VEGF:llä nAMD:lle vähintään 12 kuukauden ajan
- Spironolaktoni-lisähoidolle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Hämmentävä verkkokalvon patologia esim. likinäköinen korioretinopatia, diabeettinen retinopatia, verisuonten tukos, verkkokalvon dystrofia ja muu verkkokalvon patologia
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia
- Vitreomakulaarinen veto
- Huonolaatuinen MMA (kuvan laatu ei salli MMA:n luokittelua/mittauksia)
- Korkea valtimopaine (>160/100)
- K+>5,0 mmol/l lähtötilanteessa
- Na+ <135 mmol/l lähtötilanteessa
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min (laskettu: kerroin*(140-ikä)*paino/kreatiniini seerumissa; kerroin = 1,23 miehillä ja 1,04 naisilla)
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisdialyysi
- Määrittelemätön munuaisongelma
- Rytmihäiriö
- Sydän- ja verisuonitauti, johon liittyy tromboembolinen riski
- Tunnettu yliherkkyys spironolaktonille
- Jatkuva lääkitys eplerenonilla (Inspra®)
- Dekompensoitu maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi hoitovarsi
|
spironolaktonia suun kautta, 25 mg päivittäin 1 viikon ajan, sitten 50 mg päivittäin 3. käyntiin asti, jonka jälkeen 25 mg päivittäin 3. käyntikuukaudesta 4. käyntiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
verkkokalvon paksuus mikrometreinä mitattuna sisäisestä rajoittavasta kalvosta (ILM) Bruchin kalvoon optisella koherenssitomografialla
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
ETDRS-kaaviossa
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
automaattiset arvot SD-OCT:stä segmentoinnin korjauksen jälkeen, mikrometreinä
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
verkkokalvon keskitilavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
automaattiset arvot SD-OCT:stä segmentoinnin korjauksen jälkeen
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
foveal verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
manuaalinen mittaus mikrometreinä ILM:stä Bruch-kalvoon foveassa
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
neuroretinaalin maksimipaksuus kystisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
manuaalinen mitta mikrometreinä ILM:stä fotoreseptoreiden ulompiin segmentteihin
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
subretinaalisen nesteen paksuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
manuaalinen mitta mikrometreinä ulomman segmenttikerroksen ja pigmenttiepiteelin välillä
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
pigmenttiepiteelin irtautumiskorkeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
manuaalinen mitta mikrometreinä RPE-kerroksesta Bruchin kalvoon
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
subfoveaalinen suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
manuaalinen mittaus mikrometreinä tehostetussa OCT-kuvauksessa
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Spironolaktoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 184/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .