Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba antimineralokortikoidními receptory u anti-VEGF refrakterní neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

15. listopadu 2018 aktualizováno: Dr Irmela MANTEL
Prospektivní, nekomparativní, monocentrická pilotní studie. Pacientům s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), kteří nedostatečně reagují na maximální standardní péči s měsíčními intravitreálními anti-VEGF injekcemi, jsou po dobu 4 měsíců podáváni adjuvantní perorální antagonisté mineralokortikoidních receptorů a během 4 měsíců jsou sledovány jakékoli změny vidění nebo struktury sítnice adjuvantní léčby plus 2 další měsíce bez adjuvantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza Systémová léčba anti-mineralokortikoidními receptory může být cennou adjuvantní léčbou u anti-VEGF refrakterní nAMD, která potenciálně umožňuje lepší absorpci exsudativní tekutiny.

Cíl Odhadnout účinek systémové léčby anti-mineralokortikoidními receptory na oči s nAMD, které zůstaly exsudativní navzdory měsíční léčbě anti-VEGF po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.

Cíle Primární cíl

  • Vypočítat změny vyvolané tloušťkou sítnice po doplňkové systémové léčbě antimineralokortikoidními receptory Sekundární cíl

  • Pro výpočet změn vyvolaných po doplňkové systémové léčbě antimineralokortikoidními receptory v následujících očních parametrech

    • Tloušťka neurosítnice (foveální)
    • Množství subretinální tekutiny (foveální a nejvyšší elevace)
    • Výška odchlípení pigmentového epitelu sítnice (foveální a nejvyšší elevace)
    • Centrální (subfoveální) tloušťka cévnatky a 500 um nazální a temporální k fovee
    • Přítomnost/nepřítomnost exsudativních známek na OCT, podle typu tekutiny (intraretinální cysty, subretinální tekutina)
    • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (počet písmen)

léky:

Během této studie bude pokračovat standardní medikamentózní léčba (měsíční intravitreální injekce s anti-VEGF), žádná současná medikace nebude měněna. K aktuálně předepisovaným lékům (fáze IV) bude přidána medikace spironolakton, antagonista MR. Standardní dávka 50 mg jednou denně per os bude předepisována po dobu 3 měsíců (první týden 25 mg pouze pro zahájení léčby a bezpečnost), snižovaná během 4. měsíce (25 mg jednou denně).

V případě, že pacient v současné době užívá lék s kontraindikací tohoto léku, bude konfliktní lék vyměněn za ekvivalentní léčebnou možnost, kde to není možné, budou tito pacienti ze studie vyloučeni. Pacient bude ze studie vyřazen v případě jakýchkoli závažných nežádoucích účinků připisovaných spironolaktonu (zvýšené K+ nad 5,5 mmol/l).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace, potvrzená na angiografii odborníkem na sítnici (IM nebo AA)
  • Stáří více než 50 let (vlastní AMD)
  • Nereagující na maximální (měsíční) anti-VEFG léčbu (Ranibizumab nebo Aflibercept) po dobu nejméně 6 měsíců: perzistentní intra- nebo subretinální tekutina na optické koherenční tomografii ve spektrální doméně při každé návštěvě 1 měsíc po poslední injekci.
  • Léčba anti-VEGF pro nAMD po dobu alespoň 12 měsíců
  • Žádné kontraindikace pro doplňkovou léčbu spironolaktonem

Kritéria vyloučení:

  • Matoucí retinální patologie, např. myopická chorioretinopatie, diabetická retinopatie, vaskulární okluze, retinální dystrofie a další retinální patologie
  • Polypoidní choroidální vaskulopatie
  • Vitreomakulární trakce
  • Špatná kvalita OCT (kvalita obrazu neumožňuje klasifikaci / měření na OCT)
  • Vysoký arteriální tlak (>160/100)
  • K+>5,0 mmol/l na začátku
  • Na+ <135 mmol/l na začátku
  • Clearance kreatininu pod 30 ml/min (výpočet: koeficient*(140-věk)*hmotnost/kreatinin v séru; koeficient = 1,23 pro muže a 1,04 pro ženy)
  • Akutní selhání ledvin
  • Renální dialýza
  • Nespecifikovaný problém ledvin
  • Arytmie
  • Kardiovaskulární komorbidita s tromboembolickým rizikem
  • Známá přecitlivělost na spironolakton
  • Trvalá léčba eplerenonem (Inspra®)
  • Dekompenzovaná cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediné léčebné rameno
Lék: Spironolakton 50 mg
perorální podávání spironolaktonu, 25 mg denně po dobu 1 týdne, poté 50 mg denně do návštěvy 3. měsíce, následovaného 25 mg denně od návštěvy 3. do 4. měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
tloušťka sítnice v mikrometrech měřená od vnitřní omezující membrány (ILM) k Bruchově membráně na optické koherentní tomografii
3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
na grafu ETDRS
3. měsíc, 6. měsíc
centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
automatické hodnoty z SD-OCT po korekci segmentace, v mikrometrech
3. měsíc, 6. měsíc
centrální objem sítnice
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
automatické hodnoty z SD-OCT po korekci segmentace
3. měsíc, 6. měsíc
tloušťka foveální sítnice
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
manuální měření v mikrometrech od ILM po Bruchovu membránu u fovey
3. měsíc, 6. měsíc
maximální tloušťka neuroretiny s cystickými změnami
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
ruční měření v mikrometrech od ILM po vnější segmenty fotoreceptorů
3. měsíc, 6. měsíc
tloušťka subretinální tekutiny
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
ruční měření v mikrometrech mezi vnější vrstvou segmentu a pigmentovým epitelem
3. měsíc, 6. měsíc
výška odchlípení pigmentového epitelu
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
ruční měření v mikrometrech od vrstvy RPE k Bruchově membráně
3. měsíc, 6. měsíc
subfoveální choroidální tloušťka
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
ruční měření v mikrometrech na vylepšeném hloubkovém OCT zobrazování
3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Irmela MANTEL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 184/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit