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Traitement adjuvant des récepteurs anti-minéralocorticoïdes dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge réfractaire aux anti-VEGF

15 novembre 2018 mis à jour par: Dr Irmela MANTEL
Etude pilote prospective, non comparative, monocentrique. Les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLAn) ne répondant pas suffisamment aux soins standard maximaux avec des injections intravitréennes mensuelles d'anti-VEGF reçoivent des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes oraux adjuvants pendant 4 mois et observent tout changement de la vision ou de la structure rétinienne au cours des 4 mois de traitement adjuvant, plus 2 mois supplémentaires sans traitement adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse Un traitement systémique anti-Mineralocorticoid-Receptor pourrait être un traitement adjuvant intéressant dans la DMLA réfractaire aux anti-VEGF, permettant potentiellement une meilleure absorption du liquide exsudatif.

Objectif Estimer l'effet d'un traitement systémique anti-Mineralocorticoid-Receptor sur les yeux atteints de DMLA qui sont restés exsudatifs malgré un traitement mensuel anti-VEGF pendant au moins 6 mois avant l'inscription.

Objectifs Objectif principal

  • Calculer les changements induits dans l'épaisseur de la rétine suite à un traitement systémique d'appoint anti-Mineralocorticoid-Receptor Objectif secondaire

  • Pour calculer les changements induits après un traitement systémique d'appoint anti-Mineralocorticoid-Receptor dans les paramètres oculaires suivants

    • Épaisseur de la neuro-rétine (fovéale)
    • Quantité de liquide sous-rétinien (fovéale et altitude la plus élevée)
    • Hauteur du décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (fovéale et altitude la plus élevée)
    • Épaisseur choroïdienne centrale (sous-fovéale) et à 500 um nasal et temporal par rapport à la fovéa
    • Présence/absence de signes exsudatifs en OCT, selon le type de liquide (kystes intrarétiniens, liquide sous-rétinien)
    • Meilleure acuité visuelle corrigée (nombre de lettres)

Médicaments :

Le traitement médical standard (injections intravitréennes mensuelles d'anti-VEGF) sera poursuivi pendant cet essai, aucune médication en cours ne sera modifiée. Le médicament spironolactone, un antagoniste du RM, sera ajouté aux médicaments actuellement prescrits (phase IV). La dose standard de 50 mg une fois par jour per os sera prescrite pendant 3 mois (première semaine 25 mg uniquement pour l'introduction et la sécurité du traitement), diminuée au cours du mois 4 (25 mg une fois par jour).

Dans le cas d'un patient prenant actuellement un médicament avec des contre-indications à ce médicament, alors le médicament en conflit sera échangé contre une option de traitement équivalente, si cela n'est pas possible, ces patients seront exclus de l'étude. Le patient sera retiré de l'étude en cas d'effets secondaires graves attribuables à la spironolactone (augmentation de K+ au-dessus de 5,5 mmol/l).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, confirmé par angiographie par un spécialiste de la rétine (IM ou AA)
  • Âgé de plus de 50 ans (inhérent à la DMLA)
  • Ne répond pas au traitement anti-VEFG maximal (mensuel) (ranibizumab ou aflibercept) depuis au moins 6 mois : liquide intra- ou sous-rétinien persistant à la tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral à chaque visite 1 mois après la dernière injection.
  • Traitement par anti-VEGF pour nAMD pendant au moins 12 mois
  • Pas de contre-indication au traitement d'appoint à la Spironolactone

Critère d'exclusion:

  • Pathologie rétinienne confondante, par ex. choriorétinopathie myopique, rétinopathie diabétique, occlusion vasculaire, dystrophie rétinienne et autres pathologies rétiniennes
  • Vasculopathie choroïdienne polypoïdale
  • Traction vitréomaculaire
  • OCT de mauvaise qualité (la qualité d'image ne permet pas la gradation/les mesures sur OCT)
  • Pression artérielle élevée (>160/100)
  • K+>5,0 mmol/l au départ
  • Na+ <135 mmol/l au départ
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30mL/min (calcul : coefficient*(140-âge)*poids/créatinine dans le sérum ; coefficient = 1,23 pour les hommes et 1,04 pour les femmes)
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Dialyse rénale
  • Problème rénal non spécifié
  • Arythmie
  • Comorbidité cardiovasculaire à risque thromboembolique
  • Hypersensibilité connue à la spironolactone
  • Médicaments en cours avec l'éplérénone (Inspra®)
  • Cirrhose hépatique décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement unique
Médicament: Spironolactone 50 MG
administration orale de spironolactone, 25 mg par jour pendant 1 semaine, puis 50 mg par jour jusqu'au mois de visite 3, suivi de 25 mg par jour du mois de visite 3 au mois de visite 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur rétinienne
Délai: Mois 3, Mois 6
épaisseur rétinienne en micromètres mesurée de la membrane limitante interne (ILM) à la membrane de Bruch sur la tomographie par cohérence optique
Mois 3, Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Mois 3, Mois 6
sur la carte ETDRS
Mois 3, Mois 6
épaisseur centrale de la rétine
Délai: Mois 3, Mois 6
valeurs automatiques de SD-OCT après correction de segmentation, en micromètres
Mois 3, Mois 6
volume rétinien central
Délai: Mois 3, Mois 6
valeurs automatiques de SD-OCT après correction de segmentation
Mois 3, Mois 6
épaisseur rétinienne fovéale
Délai: Mois 3, Mois 6
mesure manuelle en micromètres de l'ILM à la membrane de Bruch au niveau de la fovéa
Mois 3, Mois 6
épaisseur neurorétinienne maximale avec modifications kystiques
Délai: Mois 3, Mois 6
mesure manuelle en micromètres de l'ILM aux segments externes des photorécepteurs
Mois 3, Mois 6
épaisseur du liquide sous-rétinien
Délai: Mois 3, Mois 6
mesure manuelle en micromètres entre la couche du segment externe et l'épithélium pigmentaire
Mois 3, Mois 6
hauteur de détachement de l'épithélium pigmentaire
Délai: Mois 3, Mois 6
mesure manuelle en micromètres de la couche RPE à la membrane de Bruch
Mois 3, Mois 6
épaisseur choroïdienne sous-fovéale
Délai: Mois 3, Mois 6
mesure manuelle en micromètres sur imagerie OCT à profondeur améliorée
Mois 3, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Irmela MANTEL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 184/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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