Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия анти-минералокортикоидными рецепторами при анти-VEGF-резистентной неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна

15 ноября 2018 г. обновлено: Dr Irmela MANTEL
Проспективное, несравнительное, моноцентровое пилотное исследование. Пациентам с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), недостаточно отвечающим на максимальную стандартную помощь с ежемесячными интравитреальными инъекциями анти-VEGF, назначают пероральные адъювантные антагонисты минералокортикоидных рецепторов в течение 4 месяцев и наблюдают на предмет любых изменений зрения или структуры сетчатки в течение 4 месяцев. адъювантного лечения плюс 2 дополнительных месяца без адъювантного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза Системная терапия антиминералокортикоидными рецепторами может быть ценным адъювантным лечением при нВМД, рефрактерной к анти-VEGF, что потенциально позволяет улучшить абсорбцию экссудативной жидкости.

Цель Оценить влияние системного лечения против рецепторов минералокортикоидов на глаза с нВМД, которые оставались экссудативными, несмотря на ежемесячное лечение против VEGF в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.

Цели Основная цель

  • Рассчитать изменения, вызванные толщиной сетчатки после дополнительной системной терапии антиминералокортикоидными рецепторами. Вторичная цель.

  • Рассчитать изменения, вызванные дополнительным системным лечением против минералокортикоидных рецепторов в следующих параметрах глаза:

    • Толщина нейросетчатки (фовеальная)
    • Количество субретинальной жидкости (фовеальная и самая высокая точка)
    • Высота отслойки пигментного эпителия сетчатки (фовеальная и наивысшая точки)
    • Толщина центральной (субфовеальной) хориоидеи и на расстоянии 500 мкм от носовой и височной до фовеа
    • Наличие/отсутствие экссудативных признаков на ОКТ по ​​типу жидкости (интраретинальные кисты, субретинальная жидкость)
    • Лучшая корригированная острота зрения (количество букв)

Лекарства:

Стандартное лечение (ежемесячные интравитреальные инъекции анти-VEGF) будет продолжено в течение этого испытания, никакие текущие лекарства не будут изменены. Лекарство спиронолактон, антагонист MR, будет добавлено к назначаемым в настоящее время лекарствам (фаза IV). Стандартная доза 50 мг один раз в день per os будет назначаться в течение 3 месяцев (первая неделя 25 мг только для введения в курс лечения и безопасности) с постепенным снижением в течение 4 месяцев (25 мг один раз в день).

В случае, если пациент в настоящее время принимает лекарство с противопоказаниями к данному препарату, то конфликтующее лекарство будет заменено на эквивалентный вариант лечения, если это невозможно, то такие пациенты будут исключены из исследования. Пациент будет исключен из исследования в случае каких-либо серьезных побочных эффектов, связанных со спиронолактоном (повышение K+ выше 5,5 ммоль/л).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации, подтвержденный ангиографией специалистом по сетчатке (IM или AA)
  • Возраст более 50 лет (свойственный AMD)
  • Отсутствие ответа на максимальное (ежемесячное) лечение анти-VEFG (ранибизумаб или афлиберцепт) в течение как минимум 6 месяцев: персистирующая интра- или субретинальная жидкость на оптической когерентной томографии в спектральной области при каждом посещении через 1 месяц после последней инъекции.
  • Лечение анти-VEGF по поводу нВМД в течение не менее 12 месяцев
  • Нет противопоказаний для дополнительного лечения спиронолактоном

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология сетчатки, например. миопическая хориоретинопатия, диабетическая ретинопатия, окклюзия сосудов, дистрофия сетчатки и другая патология сетчатки
  • Полиповидная хориоидальная васкулопатия
  • Витреомакулярная тракция
  • Плохое качество ОКТ (качество изображения не позволяет оценивать/измерять ОКТ)
  • Высокое артериальное давление (>160/100)
  • K+>5,0 ммоль/л на исходном уровне
  • Na+ <135 ммоль/л на исходном уровне
  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин (расчет: коэффициент*(140-возраст)*вес/креатинин в сыворотке; коэффициент = 1,23 для мужчин и 1,04 для женщин)
  • Острая почечная недостаточность
  • Почечный диализ
  • Неуточненная почечная проблема
  • Аритмия
  • Сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с риском тромбоэмболии
  • Известная гиперчувствительность к спиронолактону
  • Текущее лечение эплереноном (Inspra®)
  • Декомпенсированный цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одно лечебное плечо
Лекарство: Спиронолактон 50 мг
пероральное введение спиронолактона, 25 мг в день в течение 1 недели, затем 50 мг в день до посещения 3-го месяца, затем 25 мг в день с 3-го месяца до посещения 4-го месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины сетчатки
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
толщина сетчатки в микрометрах, измеренная от внутренней пограничной мембраны (ВПМ) до мембраны Бруха на оптической когерентной томографии
Месяц 3, Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
на графике ETDRS
Месяц 3, Месяц 6
центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
автоматические значения SD-OCT после коррекции сегментации, в микрометрах
Месяц 3, Месяц 6
центральный объем сетчатки
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
автоматические значения из SD-OCT после коррекции сегментации
Месяц 3, Месяц 6
фовеальная толщина сетчатки
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
ручное измерение в микрометрах от ВПМ до мембраны Бруха в центральной ямке
Месяц 3, Месяц 6
максимальная толщина нейроретинальной оболочки с кистозными изменениями
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
ручное измерение в микрометрах от ВПМ до наружных сегментов фоторецепторов
Месяц 3, Месяц 6
толщина субретинальной жидкости
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
ручное измерение в микрометрах между внешним слоем сегмента и пигментным эпителием
Месяц 3, Месяц 6
высота отслойки пигментного эпителия
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
ручное измерение в микрометрах от слоя РПЭ до мембраны Бруха
Месяц 3, Месяц 6
субфовеальная толщина хориоидеи
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
ручное измерение в микрометрах на увеличенной глубине ОКТ-изображения
Месяц 3, Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Irmela MANTEL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 184/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться