Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento adiuvante del recettore anti-mineralocorticoide nella degenerazione maculare senile neovascolare refrattaria anti-VEGF

15 novembre 2018 aggiornato da: Dr Irmela MANTEL
Studio pilota prospettico, non comparativo, monocentrico. I pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD), che rispondono in modo insufficiente alla massima cura standard con iniezioni intravitreali mensili di anti-VEGF, ricevono antagonisti orali adiuvanti del recettore dei mineralcorticoidi per 4 mesi e vengono osservati per eventuali cambiamenti nella vista o nella struttura retinica durante i 4 mesi di trattamento adiuvante, più altri 2 mesi senza trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi Il trattamento sistemico anti-Mineralocorticoid-Receptor può essere un prezioso trattamento adiuvante nella nAMD refrattaria anti-VEGF, consentendo potenzialmente un migliore assorbimento del fluido essudativo.

Obiettivo Stimare l'effetto del trattamento sistemico con il recettore anti-mineralcorticoide sugli occhi con nAMD che sono rimasti essudativi nonostante il trattamento mensile anti-VEGF per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Obiettivi Obiettivo primario

  • Calcolare i cambiamenti indotti nello spessore della retina in seguito a trattamento sistemico aggiuntivo con anti-recettore mineralocorticoide Obiettivo secondario

  • Per calcolare i cambiamenti indotti in seguito al trattamento sistemico aggiuntivo anti-Mineralocorticoid-Receptor nei seguenti parametri oculari

    • Spessore della neuro-retina (foveale)
    • Quantità di fluido sottoretinico (foveale e massima elevazione)
    • Altezza del distacco dell'epitelio pigmentato retinico (foveale e massima elevazione)
    • Spessore coroidale centrale (sottofoveale) e a 500um nasale e temporale rispetto alla fovea
    • Presenza/assenza di segni essudativi all'OCT, a seconda del tipo di liquido (cisti intraretiniche, liquido sottoretinico)
    • Migliore acuità visiva corretta (numero di lettere)

Farmaci:

Il trattamento medico standard (iniezioni intravitreali mensili con anti-VEGF) continuerà durante questo studio, nessun farmaco attuale verrà modificato. Il farmaco spironolattone, un antagonista della MR verrà aggiunto ai farmaci attualmente prescritti (fase IV). La dose standard di 50 mg una volta al giorno per os verrà prescritta per 3 mesi (prima settimana 25 mg solo per l'introduzione e la sicurezza del trattamento), ridotta gradualmente durante il mese 4 (25 mg una volta al giorno).

Nel caso in cui un paziente stia attualmente assumendo un farmaco con controindicazioni per questo farmaco, il farmaco in conflitto verrà sostituito con un'opzione di trattamento equivalente, laddove ciò non sia possibile, questi pazienti verranno esclusi dallo studio. Il paziente verrà ritirato dallo studio in caso di effetti collaterali gravi attribuibili allo spironolattone (aumento di K+ superiore a 5,5mmol/l).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazione maculare neovascolare senile, confermata all'angiografia da uno specialista della retina (IM o AA)
  • Età superiore a 50 anni (inerente all'AMD)
  • Non responsiva al trattamento anti-VEFG massimale (mensile) (Ranibizumab o Aflibercept) per almeno 6 mesi: fluido intra o sottoretinico persistente alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale ad ogni visita 1 mese dopo l'ultima iniezione.
  • Trattamento con anti-VEGF per nAMD per almeno 12 mesi
  • Nessuna controindicazione per il trattamento aggiuntivo con spironolattone

Criteri di esclusione:

  • Patologia retinica confondente, ad es. corioretinopatia miopica, retinopatia diabetica, occlusione vascolare, distrofia retinica e altre patologie retiniche
  • Vasculopatia coroidale polipoidea
  • Trazione vitreomaculare
  • OCT di scarsa qualità (la qualità dell'immagine non consente la classificazione / le misure su OCT)
  • Alta pressione arteriosa (>160/100)
  • K+>5,0 mmol/l al basale
  • Na+ <135 mmol/l al basale
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (calcolo: coefficiente*(140-età)*peso/creatinina nel siero; coefficiente = 1,23 per i maschi e 1,04 per le femmine)
  • Insufficienza renale acuta
  • Dialisi renale
  • Problema renale non specificato
  • Aritmia
  • Comorbidità cardiovascolare con rischio tromboembolico
  • Ipersensibilità nota allo spironolattone
  • Terapia in corso con eplerenone (Inspra®)
  • Cirrosi epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento singolo
Droga: Spironolattone 50 mg
somministrazione orale di spironolattone, 25 mg al giorno per 1 settimana, poi 50 mg al giorno fino alla visita del mese 3, seguita da 25 mg al giorno dalla visita al mese 3 alla visita al mese 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello spessore retinico
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
spessore retinico in micrometri misurato dalla membrana limitante interna (ILM) alla membrana di Bruch sulla tomografia a coerenza ottica
Mese 3, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
sul grafico ETDRS
Mese 3, Mese 6
spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
valori automatici da SD-OCT dopo la correzione della segmentazione, in micrometri
Mese 3, Mese 6
volume centrale della retina
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
valori automatici da SD-OCT dopo la correzione della segmentazione
Mese 3, Mese 6
spessore retinico foveale
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
misurazione manuale in micrometri dall'ILM alla membrana di Bruch alla fovea
Mese 3, Mese 6
massimo spessore neuroretinico con alterazioni cistiche
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
misura manuale in micrometri dall'ILM ai segmenti esterni dei fotorecettori
Mese 3, Mese 6
spessore del liquido sottoretinico
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
misura manuale in micrometri tra lo strato del segmento esterno e l'epitelio pigmentato
Mese 3, Mese 6
altezza di distacco dell'epitelio pigmentato
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
misura manuale in micrometri dallo strato RPE alla membrana di Bruch
Mese 3, Mese 6
spessore coroideale subfoveale
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6
misura manuale in micrometri su imaging OCT a profondità migliorata
Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Irmela MANTEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 184/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spironolattone 50 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi