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Tratamento Adjuvante Anti-Mineralocorticóide-Receptor na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular Refratária Anti-VEGF

15 de novembro de 2018 atualizado por: Dr Irmela MANTEL
Estudo piloto prospectivo, não comparativo, monocêntrico. Pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD), respondendo insuficientemente ao tratamento padrão máximo com injeções intravítreas mensais de anti-VEGF recebem antagonistas dos receptores mineralocorticóides orais adjuvantes por 4 meses e observados quanto a quaisquer alterações na visão ou na estrutura da retina durante os 4 meses de tratamento adjuvante, mais 2 meses adicionais sem tratamento adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese O tratamento sistêmico com anti-mineralocorticóide-receptor pode ser um valioso tratamento adjuvante na DMRI refratária anti-VEGF, permitindo potencialmente uma melhor absorção do fluido exsudativo.

Objetivo Estimar o efeito do tratamento sistêmico com anti-mineralocorticóide-receptor em olhos com nAMD que permaneceram exsudativos apesar do tratamento anti-VEGF mensal por pelo menos 6 meses antes da inscrição.

Objetivos Objetivo principal

  • Calcular as alterações induzidas na espessura da retina após o tratamento sistêmico adjuvante com antimineralocorticóide-receptor Objetivo secundário

  • Calcular as alterações induzidas após o tratamento sistêmico adjuvante com anti-mineralocorticóide-receptor nos seguintes parâmetros oculares

    • Espessura da neuro-retina (foveal)
    • Quantidade de fluido sub-retiniano (foveal e maior elevação)
    • Altura do descolamento do epitélio pigmentar da retina (foveal e maior elevação)
    • Espessura coroide central (subfoveal) e a 500um nasal e temporal à fóvea
    • Presença/ausência de sinais exsudativos na OCT, de acordo com o tipo de fluido (cistos intra-retinianos, fluido sub-retiniano)
    • Melhor acuidade visual corrigida (número de letras)

Medicamentos:

O tratamento médico padrão (injeções intravítreas mensais com anti-VEGF) será continuado durante este estudo, nenhuma medicação atual será alterada. O medicamento espironolactona, um antagonista de MR, será adicionado aos medicamentos atualmente prescritos (fase IV). A dose padrão de 50 mg uma vez ao dia por via oral será prescrita por 3 meses (primeira semana 25 mg apenas para introdução e segurança do tratamento), reduzida durante o mês 4 (25 mg uma vez ao dia).

No caso de um paciente estar tomando um medicamento com contra-indicações para esse medicamento, o medicamento conflitante será trocado por uma opção de tratamento equivalente, caso isso não seja possível, esses pacientes serão excluídos do estudo. O paciente será retirado do estudo em caso de quaisquer efeitos colaterais graves atribuíveis à espironolactona (aumento de K+ acima de 5,5mmol/l).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade neovascular, conforme confirmado na angiografia por um especialista em retina (IM ou AA)
  • Mais de 50 anos (inerente à DMRI)
  • Sem resposta ao tratamento anti-VEFG máximo (mensal) (Ranibizumabe ou Aflibercept) por pelo menos 6 meses: fluido intra ou sub-retiniano persistente na tomografia de coerência óptica de domínio espectral em cada visita 1 mês após a última injeção.
  • Tratamento com anti-VEGF para nAMD por pelo menos 12 meses
  • Sem contra-indicações para o tratamento adjuvante com espironolactona

Critério de exclusão:

  • Confundir patologia retiniana, por exemplo. coriorretinopatia míope, retinopatia diabética, oclusão vascular, distrofia retiniana e outras patologias retinianas
  • Vasculopatia coroidal polipoide
  • tração vitreomacular
  • OCT de baixa qualidade (a qualidade da imagem não permite a gradação/medidas na OCT)
  • Pressão arterial alta (>160/100)
  • K+>5,0 mmol/l na linha de base
  • Na+ <135 mmol/l na linha de base
  • Depuração de creatinina abaixo de 30mL/min (cálculo: coeficiente*(140-idade)*peso/creatinina no soro; coeficiente = 1,23 para homens e 1,04 para mulheres)
  • Insuficiência renal aguda
  • Hemodiálise
  • Problema renal não especificado
  • Arritmia
  • Comorbidade cardiovascular com risco tromboembólico
  • Hipersensibilidade conhecida à Espironolactona
  • Medicação contínua com eplerenona (Inspra®)
  • Cirrose hepática descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento único
Medicamento: Espironolactona 50 mg
administração oral de espironolactona, 25 mg por dia durante 1 semana, depois 50 mg por dia até a visita do mês 3, seguido de 25 mg por dia da visita ao mês 3 até a visita ao mês 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da espessura da retina
Prazo: Mês 3, Mês 6
espessura da retina em micrômetros medida da membrana limitante interna (ILM) à membrana de Bruch na tomografia de coerência óptica
Mês 3, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Mês 3, Mês 6
no gráfico ETDRS
Mês 3, Mês 6
espessura central da retina
Prazo: Mês 3, Mês 6
valores automáticos de SD-OCT após correção de segmentação, em micrômetros
Mês 3, Mês 6
volume central da retina
Prazo: Mês 3, Mês 6
valores automáticos de SD-OCT após correção de segmentação
Mês 3, Mês 6
espessura foveal da retina
Prazo: Mês 3, Mês 6
medição manual em micrômetros de ILM à membrana de Bruch na fóvea
Mês 3, Mês 6
espessura neurorretiniana máxima com alterações císticas
Prazo: Mês 3, Mês 6
medida manual em micrômetros de ILM para segmentos externos de fotorreceptores
Mês 3, Mês 6
espessura do fluido sub-retiniano
Prazo: Mês 3, Mês 6
medida manual em micrômetros entre a camada do segmento externo e o epitélio pigmentar
Mês 3, Mês 6
altura de descolamento do epitélio pigmentar
Prazo: Mês 3, Mês 6
medida manual em micrômetros da camada RPE à membrana de Bruch
Mês 3, Mês 6
espessura da coroide subfoveal
Prazo: Mês 3, Mês 6
medição manual em micrômetros em imagens OCT de profundidade aprimorada
Mês 3, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dr Irmela MANTEL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 184/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

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