Adjuvant anti-mineralokortikoid-reseptorbehandling ved anti-VEGF refraktær neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese Systemisk anti-Mineralokortikoid-reseptorbehandling kan være en verdifull adjuvansbehandling ved anti-VEGF refraktær nAMD, som potensielt muliggjør bedre absorpsjon av den ekssudative væsken.
Mål Å estimere effekten av systemisk anti-Mineralokortikoid-reseptorbehandling på øyne med nAMD som har holdt seg ekssudative til tross for månedlig anti-VEGF-behandling i minst 6 måneder før registrering.
Mål Hovedmål
- Å beregne endringene indusert i retinal tykkelse etter tillegg systemisk anti-Mineralokortikoid-reseptorbehandling Sekundært mål
For å beregne endringene indusert etter tilleggsbehandling med systemisk anti-Mineralokortikoid-reseptor i følgende okulære parametre
- Tykkelse av nevro-retina (foveal)
- Mengde subretinal væske (foveal og høyeste høyde)
- Høyde på retinal pigmentepitelløsning (foveal og høyeste høyde)
- Sentral (Subfoveal) koroidal tykkelse, og ved 500um nasal og temporal til fovea
- Tilstedeværelse / fravær av ekssudative tegn på OCT, i henhold til type væske (intraretinale cyster, subretinal væske)
- Best korrigert synsskarphet (antall bokstaver)
Medisiner:
Standard medisinsk behandling (månedlige intravitreale injeksjoner med anti-VEGF) vil fortsette under denne studien, ingen gjeldende medisiner vil bli endret. Medisinen spironolakton, en MR-antagonist vil bli lagt til de foreskrevet medisiner (fase IV). Standarddosen på 50 mg én gang daglig per os vil bli foreskrevet i 3 måneder (første uke 25 mg kun for behandlingsintroduksjon og sikkerhet), trappet ned i løpet av måned 4 (25 mg én gang daglig).
Dersom en pasient nå tar en medisin med kontraindikasjoner for dette legemidlet, vil den motstridende medisinen bli byttet ut med et tilsvarende behandlingsalternativ, der dette ikke er mulig, vil disse pasientene bli ekskludert fra studien. Pasienten vil bli trukket ut av studien ved eventuelle alvorlige bivirkninger som kan tilskrives spironolakton (økt K+ over 5,5 mmol/l).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, som bekreftet på angiografi av en netthinnespesialist (IM eller AA)
- Alder over 50 år (iboende til AMD)
- Ikke respondert på maksimal (månedlig) anti-VEFG-behandling (Ranibizumab eller Aflibercept) i minst 6 måneder: vedvarende intra- eller subretinal væske på spektraldomene optisk koherenstomografi ved hvert besøk 1 måned etter siste injeksjon.
- Behandling med anti-VEGF for nAMD i minst 12 måneder
- Ingen kontraindikasjoner for tilleggsbehandling med spironolakton
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende retinal patologi, f.eks. nærsynt korioretinopati, diabetisk retinopati, vaskulær okklusjon, retinal dystrofi og annen retinal patologi
- Polypoidal koroidal vaskulopati
- Vitreomakulær trekkraft
- Dårlig kvalitet OCT (bildekvaliteten tillater ikke gradering / mål på OCT)
- Høyt arterielt trykk (>160/100)
- K+>5,0 mmol/l ved baseline
- Na+ <135 mmol/l ved baseline
- Kreatininclearance under 30 ml/min (beregning: koeffisient*(140-alder)*vekt/kreatinin i serum; koeffisient = 1,23 for menn og 1,04 for kvinner)
- Akutt nyresvikt
- Nyredialyse
- Ikke-spesifisert nyreproblem
- Arytmi
- Kardiovaskulær komorbiditet med tromboembolisk risiko
- Kjent overfølsomhet overfor Spironolakton
- Pågående medisinering med eplerenon (Inspra®)
- Dekompensert levercirrhose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel behandlingsarm
|
oral administrering av Spironolakton, 25 mg daglig i 1 uke, deretter 50 mg daglig til besøk måned 3, etterfulgt av 25 mg daglig fra besøk måned 3 til besøk måned 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av netthinnetykkelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
retinal tykkelse i mikrometer målt fra den indre begrensende membranen (ILM) til Bruchs membran på optisk koherenstomografi
|
Måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
på ETDRS-diagrammet
|
Måned 3, måned 6
|
|
sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
automatiske verdier fra SD-OCT etter segmenteringskorreksjon, i mikrometer
|
Måned 3, måned 6
|
|
sentralt netthinnevolum
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
automatiske verdier fra SD-OCT etter segmenteringskorreksjon
|
Måned 3, måned 6
|
|
foveal retinal tykkelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
manuell måling i mikrometer fra ILM til Bruch-membran ved fovea
|
Måned 3, måned 6
|
|
maksimal neuroretinal tykkelse med cystiske forandringer
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
manuelt mål i mikrometer fra ILM til ytre segmenter av fotoreseptorer
|
Måned 3, måned 6
|
|
subretinal væsketykkelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
manuelt mål i mikrometer mellom ytre segmentlag og pigmentepitel
|
Måned 3, måned 6
|
|
pigmentepitel løsrivelse høyde
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
manuelt mål i mikrometer fra RPE-laget til Bruchs membran
|
Måned 3, måned 6
|
|
subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
manuelt mål i mikrometer på forbedret dybde OCT-avbildning
|
Måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- 184/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .