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一项针对患有 B 型血友病的男性使用 Refixia/REBINYN 进行预防的研究

2026年6月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

接受 Nonacog Beta Pegol (N9-GP) 预防性治疗的男性血友病 B 患者的非干预性授权后安全性研究 (PASS)

本研究将收集有关副作用的信息，以及 Refixia/REBINYN 在男性血友病 B 患者的长期治疗（预防）过程中的效果。参加本研究时，参与者将接受与研究医生相同的治疗. 诊所的所有访问都按照参与者习惯的方式进行。 在诊所就诊期间，如果研究医生认为有用，可能会要求参与者进行一些相关测试。 在访问期间，参与者研究医生可能会询问参与者自上次研究访问以来是否有任何副作用。 将要求参与者记下出血次数和出血治疗以及常规预防措施。 在访问诊所期间，参与者将被要求回答一些关于他们的生活质量和身体活动能力的问卷。 参与者对研究的参与将持续 4-9 年，具体取决于他们何时加入研究。 参与者可以随时出于任何原因自由离开研究。 这不会影响他们现在和未来的医疗。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2V2
        • Univ of Alberta Hospital Res
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp, Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Klinisk forskningspost
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno、捷克语、625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Pilsen、捷克语、304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Hart en Vaatziekten
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Coagulation Disorder Unit
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - Haematology
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Lisbon、葡萄牙、1150-199
        • ULS De São José, E.P.E - Hospital São José_Serviço de Imunohemoterapia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

B型血友病患者

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关活动之前获得的签署知情同意书（研究相关活动是根据协议与数据记录相关的任何程序）。
  • 分配给 N9-GP 预防性治疗的任何年龄的 B 型血友病男性患者
  • 开始使用市售 N9-GP 进行治疗的决定已由患者/合法授权代表 (LAR(s)) 和治疗医师做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定

排除标准：

  • 以前参与过这项研究。 参与被定义为签署知情同意书
  • 已知或怀疑对 N9-GP 或相关产品过敏
  • 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
  • 纳入时临床怀疑或存在 FIX 抑制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
B型血友病患者
没有当前抑制剂的血友病 B 患者
药品：Nonacog β聚乙二醇
根据治疗医师的判断，根据当地临床实践，参与者接受市售的 nonacog β-聚乙二醇 (N9-GP) 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应 (ADR) 的数量（FIX 抑制剂、过敏反应和血栓栓塞事件）
大体时间：从学习期开始（第 0 周）到学习期结束（最多 9 年）
事件计数
从学习期开始（第 0 周）到学习期结束（最多 9 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从学习期开始（第 0 周）到最多 9 年
事件计数
从学习期开始（第 0 周）到最多 9 年
根据年化出血率 (ABR) 评估的长期常规使用 N9-GP（预防）期间的出血次数
大体时间：从学习期开始（第 0 周）到最多 9 年
集数
从学习期开始（第 0 周）到最多 9 年
根据年化出血率 (ABR) 评估的长期常规使用 N9-GP（预防）期间需要出血事件的治疗次数
大体时间：从学习期开始（第 0 周）到最多 9 年
集数
从学习期开始（第 0 周）到最多 9 年
N9-GP用于治疗出血事件时的止血效果
大体时间：从学习期开始（第 0 周）到最多 9 年
出血事件计数。 基于止血反应的四点量表（优秀、良好、中等和差），将优秀和良好视为成功，中等和差作为失败，将止血效果评估为成功/失败
从学习期开始（第 0 周）到最多 9 年
N9-GP 用于围手术期管理时的止血反应
大体时间：从学习期开始（第 0 周）到学习期结束（最多 9 年）
出血事件计数。 基于止血反应的四分制（优秀、良好、中等和较差），将优秀和良好计为成功，将中等和差计为失败，将止血反应评估为成功/失败
从学习期开始（第 0 周）到学习期结束（最多 9 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月15日

研究完成 (估计的)

2027年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月15日

首次发布 (实际的)

2018年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7999-4031
  • U1111-1165-8657 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • EUPAS26592 (注册表标识符：EU PAS Register)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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