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Eine Studie nach Männern mit Hämophilie B zur Prophylaxe mit Refixia/REBINYN

11. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) bei männlichen Hämophilie-B-Patienten, die eine Prophylaxebehandlung mit Nonacog Beta Pegol (N9-GP) erhalten

In dieser Studie werden Informationen zu Nebenwirkungen und zur Wirksamkeit von Refixia/REBINYN während einer Langzeitbehandlung (Prophylaxe) bei Männern mit Hämophilie B gesammelt. Während der Teilnahme an dieser Studie erhalten die Teilnehmer die gleiche Behandlung wie von ihrem Studienarzt . Alle Besuche in der Klinik erfolgen so, wie es die Teilnehmer gewohnt sind. Während der Besuche in der Klinik werden die Teilnehmer möglicherweise nach einigen relevanten Tests gefragt, wenn dies von ihrem Studienarzt als nützlich erachtet wird. Während der Besuche könnte der Studienarzt der Teilnehmer fragen, ob die Teilnehmer seit ihrem letzten Studienbesuch irgendwelche Nebenwirkungen hatten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Blutungen und die Behandlung ihrer Blutungen sowie ihre regelmäßige Prophylaxe zu notieren. Während der Besuche in der Klinik werden die Teilnehmer gebeten, einige Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und ihrer Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, zu beantworten. Die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie dauert 4-9 Jahre, je nachdem, wann er an der Studie teilnimmt. Den Teilnehmern steht es frei, die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu verlassen. Dies hat keine Auswirkungen auf ihre aktuelle und zukünftige medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Hart en Vaatziekten
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Coagulation Disorder Unit
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Univ of Alberta Hospital Res
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp, Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • ULS De São José, E.P.E - Hospital São José_Serviço de Imunohemoterapia
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - Haematology
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Männliche Patienten jeden Alters mit Hämophilie B, die einer N9-GP-Prophylaxebehandlung zugewiesen wurden
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem N9-GP einzuleiten, wurde von dem/den Patienten/gesetzlich autorisierten Vertreter(n) (LAR(s)) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen N9-GP oder verwandte Produkte
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Klinischer Verdacht oder Vorhandensein eines FIX-Inhibitors zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie B
Patienten mit Hämophilie B ohne aktuelle Inhibitoren
Arzneimittel: Nonacog Beta-Pegol
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Nonacog-Beta-Pegol (N9-GP) gemäß der lokalen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) (FIX-Inhibitoren, allergische Reaktionen und thromboembolische Ereignisse)
Zeitfenster: Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 9 Jahre)
Anzahl der Ereignisse
Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 9 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn (Woche 0) bis 9 Jahre
Anzahl der Ereignisse
Ab Studienbeginn (Woche 0) bis 9 Jahre
Anzahl der Blutungsepisoden während der routinemäßigen Langzeitanwendung von N9-GP (Prophylaxe), gemessen anhand der annualisierten Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn (Woche 0) bis 9 Jahre
Anzahl der Episoden
Ab Studienbeginn (Woche 0) bis 9 Jahre
Anzahl der Behandlungen, die Blutungsepisoden während der routinemäßigen Langzeitanwendung von N9-GP (Prophylaxe) erforderten, wie anhand der annualisierten Blutungsrate (ABR) bewertet
Zeitfenster: Ab Studienbeginn (Woche 0) bis 9 Jahre
Anzahl der Folgen
Ab Studienbeginn (Woche 0) bis 9 Jahre
Hämostatische Wirkung von N9-GP bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Ab Studienbeginn (Woche 0) bis 9 Jahre
Anzahl der Blutungsepisoden. Die hämostatische Wirkung wird anhand einer Vier-Punkte-Skala für das hämostatische Ansprechen (ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht) als Erfolg/Misserfolg bewertet, indem ausgezeichnet und gut als Erfolg und mäßig und schlecht als Misserfolg gezählt werden
Ab Studienbeginn (Woche 0) bis 9 Jahre
Hämostatische Reaktion von N9-GP bei Verwendung im perioperativen Management
Zeitfenster: Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 9 Jahre)
Anzahl der Blutungsepisoden. Das hämostatische Ansprechen wird anhand einer Vier-Punkte-Skala für das hämostatische Ansprechen (ausgezeichnet, gut, mäßig und schlecht) als Erfolg/Misserfolg bewertet, indem ausgezeichnet und gut als Erfolg und mäßig und schlecht als Misserfolg gezählt werden
Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (bis 9 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7999-4031
  • U1111-1165-8657 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS26592 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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