血友病 B の男性を対象とした Refixia/REBINYN による予防に関する研究
2024年2月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
Nonacog Beta Pegol (N9-GP) 予防治療を受けている男性血友病 B 患者における非介入承認後安全性試験 (PASS)
この研究では、血友病 B の男性の長期治療 (予防) 中の副作用と Refixia/REBINYN の効果に関する情報を収集します。 .
クリニックでのすべての訪問は、参加者が慣れているのと同じ方法で行われます。
診療所での訪問中に、参加者は、研究担当医師が有用であると判断した場合、いくつかの関連する検査を求められる場合があります。
訪問中に、参加者の治験担当医は、参加者が最後の治験来院以降に副作用を持っていたかどうかを尋ねる場合があります。
参加者は、出血の回数と出血の治療、および定期的な予防を書き留めるよう求められます。
診療所への訪問中に、参加者は生活の質と身体的に活動する能力についていくつかのアンケートに回答するよう求められます.
参加者の研究への参加は、いつ研究に参加するかに応じて、4 ～ 9 年間続きます。
参加者は、いつでも理由を問わず自由に研究を中止できます。
これは、現在および将来の医療に影響しません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Haematology
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Arthur Bloom Haemophilia Centre
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Wien、オーストリア、1090
- AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
- Univ of Alberta Hospital Res
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corp, Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Athens、ギリシャ、GR-11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、GR-11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
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Zagreb、クロアチア、10 000
- KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
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Brno、チェコ、625 00
- FN Brno odd. hematologie
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Plzen、チェコ、304 60
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Skejby Blodsygdomme, blødercentret
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum am Friedrichshain
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Bonn、ドイツ、53127
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Oslo、ノルウェー、0372
- Klinisk forskningspost
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital/Coagulation Disorder Un
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
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Lisboa、ポルトガル、1150-199
- Hospital Sao Jose
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Lisboa、ポルトガル、1169-045
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血友病 B 患者
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームド コンセント (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
- N9-GP予防治療に割り当てられた血友病Bのあらゆる年齢の男性患者
- 市販の N9-GP による治療を開始する決定は、患者/法的に承認された代理人 (LAR) および担当医によって、この研究に患者を含める決定の前に、独立して行われています。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます
- -N9-GPまたは関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -選択時のFIX阻害剤の臨床的疑いまたは存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血友病 B 患者
インヒビターを保有していない血友病B患者
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参加者は、市販のノナコグ ベータ ペゴル (N9-GP) で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応（ADR）の数（FIX阻害剤、アレルギー反応、血栓塞栓症）
時間枠：研究期間の開始（0週）から研究期間の終了（最大9年）まで
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イベント数
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研究期間の開始（0週）から研究期間の終了（最大9年）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：学習期間の開始（0週）から最長9年間
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イベント数
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学習期間の開始（0週）から最長9年間
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年間出血率（ABR）によって評価されるN9-GP（予防）の長期ルーチン使用中の出血エピソードの数
時間枠：学習期間の開始（0週）から最長9年間
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エピソード数
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学習期間の開始（0週）から最長9年間
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年間出血率 (ABR) によって評価される、N9-GP の長期常用 (予防) 中に出血エピソードを必要とする治療の数
時間枠：学習期間の開始（0週）から最長9年間
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エピソード数
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学習期間の開始（0週）から最長9年間
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出血エピソードの治療に使用した場合の N9-GP の止血効果
時間枠：学習期間の開始（0週）から最長9年間
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出血エピソードの数。
止血効果は、止血反応の 4 段階尺度 (優、良、中、不良) に基づいて成功/失敗として評価されます。
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学習期間の開始（0週）から最長9年間
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周術期管理に使用した場合の N9-GP の止血反応
時間枠：研究期間の開始（0週）から研究期間の終了（最大9年）まで
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出血エピソードの数。
止血反応は、止血反応の 4 段階評価 (優、良、中、不良) に基づいて成功/失敗として評価されます。
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研究期間の開始（0週）から研究期間の終了（最大9年）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月15日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN7999-4031
- U1111-1165-8657 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- EUPAS26592 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血友病Bの臨床試験
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
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Baxalta now part of Shire積極的、募集していない血友病Aスペイン, タイ, ハンガリー, 台湾, 大韓民国, チェコ, ドイツ, スウェーデン, イタリア, クロアチア, アメリカ, ブルガリア, オランダ