Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse efter mænd med hæmofili B om profylakse med refixi/REBINYN

11. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En ikke-interventionel post-godkendelse sikkerhedsundersøgelse (PASS) i mandlige hæmofili B-patienter, der modtager Nonacog Beta Pegol (N9-GP) profylaksebehandling

Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger om bivirkninger og hvor godt Refixia/REBINYN virker under langtidsbehandling (profylakse) hos mænd med hæmofili B. Mens de deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne modtage den samme behandling, som de fik af deres undersøgelseslæge. . Alle besøg på klinikken foregår på samme måde, som deltagerne er vant til. Under besøg på klinikken kan deltagerne blive bedt om nogle relevante tests, hvis de anses for nyttige af deres undersøgelseslæge. Under besøgene kunne deltagernes undersøgelseslæge spørge, om deltagerne havde nogen bivirkninger siden deres sidste undersøgelsesbesøg. Deltagerne vil blive bedt om at notere antallet af blødninger og behandlingen af ​​deres blødninger samt deres almindelige profylakse. Under besøgene i klinikken vil deltagerne blive bedt om at besvare nogle spørgeskemaer om deres livskvalitet og deres evne til at være fysisk aktiv. Deltagerens deltagelse i undersøgelsen vil vare i 4-9 år, afhængig af hvornår de tilslutter sig undersøgelsen. Deltagerne kan frit forlade undersøgelsen til enhver tid og af enhver grund. Dette vil ikke påvirke deres nuværende og fremtidige lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen - UZA - Kinderhemato-Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Hart en Vaatziekten
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • Univ of Alberta Hospital Res
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp, Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - Haematology
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales - Haemophilia
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Coagulation Disorder Unit
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • KBC Zagreb_Hematology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • ULS De São José, E.P.E.- Hospital D. Estefânia
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • ULS De São José, E.P.E - Hospital São José_Serviço de Imunohemoterapia
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Pilsen, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH - Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Institut für Experimentelle Hämatologie
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Mandlige patienter i alle aldre med hæmofili B tildelt N9-GP profylaksebehandling
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig N9-GP er truffet af patienten/patienten/de juridisk autoriserede repræsentanter (LAR(e)) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for N9-GP eller relaterede produkter
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Klinisk mistanke eller tilstedeværelse af FIX-hæmmer på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmofili B
Patienter med hæmofili B uden nuværende inhibitorer
Medicin: Nonacog beta pegol
Deltagerne behandles med kommercielt tilgængelig nonacog beta pegol (N9-GP) i henhold til lokal klinisk praksis efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (ADR'er) (FIX-hæmmere, allergiske reaktioner og tromboemboliske hændelser)
Tidsramme: Fra studiestart (uge 0) til afslutning af studieperiode (op til 9 år)
Optælling af begivenheder
Fra studiestart (uge 0) til afslutning af studieperiode (op til 9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiestart (uge 0) til op til 9 år
Optælling af begivenheder
Fra studiestart (uge 0) til op til 9 år
Antal blødningsepisoder under langvarig rutinemæssig brug af N9-GP (profylakse) vurderet ved annualiseret blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Fra studiestart (uge 0) til op til 9 år
Antal episoder
Fra studiestart (uge 0) til op til 9 år
Antal behandlinger, der kræver blødningsepisoder under langvarig rutinemæssig brug af N9-GP (profylakse) vurderet ved annualiseret blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Fra studiestart (uge 0) til op til 9 år
Antal episoder
Fra studiestart (uge 0) til op til 9 år
Hæmostatisk effekt af N9-GP, når det bruges til behandling af blødningsepisoder
Tidsramme: Fra studiestart (uge 0) til op til 9 år
Antal blødningsepisoder. Hæmostatisk effekt vurderes som succes/fiasko baseret på en fire-punkts skala for hæmostatisk respons (fremragende, god, moderat og dårlig) ved at tælle fremragende og god som succes og moderat og dårlig som fiasko
Fra studiestart (uge 0) til op til 9 år
Hæmostatisk respons af N9-GP, når det bruges i perioperativ behandling
Tidsramme: Fra studiestart (uge 0) til afslutning af studieperiode (op til 9 år)
Antal blødningsepisoder. Hæmostatisk respons vurderes som succes/fiasko baseret på en fire-punkts skala for hæmostatisk respons (fremragende, god, moderat og dårlig) ved at tælle fremragende og god som succes og moderat og dårlig som fiasko
Fra studiestart (uge 0) til afslutning af studieperiode (op til 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7999-4031
  • U1111-1165-8657 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS26592 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med Nonacog beta pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner