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Refixia/REBINYN으로 예방에 대한 B형 혈우병 남성에 대한 연구

2024년 2월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Nonacog Beta Pegol(N9-GP) 예방 치료를 받는 B형 남성 혈우병 환자에 대한 비중재적 허가 후 안전성 연구(PASS)

이 연구는 B형 혈우병 남성의 장기 치료(예방) 동안 Refixia/REBINYN의 부작용 및 효과에 대한 정보를 수집할 것입니다. 이 연구에 참여하는 동안 참가자는 연구 의사가 제공한 것과 동일한 치료를 받게 됩니다. . 클리닉의 모든 방문은 참가자가 익숙한 방식으로 수행됩니다. 클리닉을 방문하는 동안 참가자는 연구 의사가 유용하다고 생각하는 경우 일부 관련 테스트를 요청받을 수 있습니다. 방문하는 동안 참가자 연구 의사는 참가자가 마지막 연구 방문 이후 부작용이 있었는지 물어볼 수 있습니다. 참가자는 출혈 횟수와 출혈 치료 및 정기적인 예방 조치를 기록해야 합니다. 클리닉을 방문하는 동안 참가자는 삶의 질과 신체 활동 능력에 대한 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 참가자의 연구 참여는 그들이 연구에 참여하는 시기에 따라 4-9년 동안 지속됩니다. 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 자유롭게 연구를 그만둘 수 있습니다. 이는 현재 및 미래의 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10249
        • Vivantes Klinikum am Friedrichshain
      • Bonn, 독일, 53127
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - Haematology
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Arthur Bloom Haemophilia Centre
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Plzen, 체코, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2V2
        • Univ of Alberta Hospital Res
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp, Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1150-199
        • Hospital Sao Jose
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-045
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki University Central Hospital/Coagulation Disorder Un

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈우병 B 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서입니다.
  • N9-GP 예방 치료에 배정된 혈우병 B를 가진 모든 연령의 남성 환자
  • 상업적으로 이용 가능한 N9-GP로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자(들)/법적 대리인(들)(LAR(들)) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
  • N9-GP 또는 관련 제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
  • 포함 시점에 FIX 억제제의 임상적 의심 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈우병 B 환자
현재 억제제가 없는 혈우병 B 환자
의약품: 노나코그 베타 페골
참가자는 치료 의사의 재량에 따라 현지 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 nonacog 베타 페골(N9-GP)로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물이상반응(ADR)의 수(FIX 억제제, 알레르기 반응 및 혈전색전증 사건)
기간: 연구 기간 시작(0주)부터 연구 기간 종료까지(최대 9년)
이벤트 수
연구 기간 시작(0주)부터 연구 기간 종료까지(최대 9년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 연구 기간 시작(0주)부터 최대 9년까지
이벤트 수
연구 기간 시작(0주)부터 최대 9년까지
연간 출혈률(ABR)로 평가한 N9-GP(예방)의 장기간 일상적인 사용 중 출혈 에피소드 수
기간: 연구 기간 시작(0주)부터 최대 9년까지
에피소드 수
연구 기간 시작(0주)부터 최대 9년까지
연간 출혈률(ABR)로 평가한 N9-GP(예방)의 장기간 일상적인 사용 중 출혈 에피소드가 필요한 치료 횟수
기간: 연구 기간 시작(0주)부터 최대 9년까지
에피소드 수
연구 기간 시작(0주)부터 최대 9년까지
N9-GP의 출혈 에피소드 치료에 사용 시 지혈 효과
기간: 연구 기간 시작(0주)부터 최대 9년까지
출혈 에피소드 수. 지혈 효과는 지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 보통, 불량)를 기반으로 성공/실패로 평가되며 우수 및 양호를 성공으로, 보통 및 불량을 실패로 세어 평가합니다.
연구 기간 시작(0주)부터 최대 9년까지
수술 전후 관리에 사용 시 N9-GP의 지혈 반응
기간: 연구 기간 시작(0주)부터 연구 기간 종료까지(최대 9년)
출혈 에피소드 수. 지혈 반응은 우수, 양호를 성공으로, 보통 및 불량을 실패로 세어 지혈 반응에 대한 4점 척도(우수, 양호, 보통, 불량)에 따라 성공/실패로 평가합니다.
연구 기간 시작(0주)부터 연구 기간 종료까지(최대 9년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7999-4031
  • U1111-1165-8657 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS26592 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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