Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mannen met hemofilie B over profylaxe met refixia/REBINYN

1 februari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) bij mannelijke hemofilie B-patiënten die profylaxebehandeling met Nonacog Beta Pegol (N9-GP) krijgen

Deze studie zal informatie verzamelen over bijwerkingen en hoe goed Refixia/REBINYN werkt tijdens langdurige behandeling (profylaxe) bij mannen met hemofilie B. Tijdens deelname aan deze studie zullen deelnemers dezelfde behandeling krijgen als hun onderzoeksarts. . Alle bezoeken aan de kliniek verlopen op dezelfde manier als de deelnemers gewend zijn. Tijdens bezoeken aan de kliniek kunnen deelnemers worden gevraagd om een ​​aantal relevante tests als hun onderzoeksarts dit nuttig acht. Tijdens de bezoeken kan de onderzoeksarts van de deelnemers vragen of de deelnemers bijwerkingen hebben gehad sinds hun laatste studiebezoek. De deelnemers wordt gevraagd om het aantal bloedingen en de behandeling van hun bloedingen te noteren, evenals hun regelmatige profylaxe. Tijdens de bezoeken aan de kliniek wordt de deelnemers gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen over hun kwaliteit van leven en hun vermogen om lichamelijk actief te zijn. De deelname van de deelnemer aan het onderzoek duurt 4-9 jaar, afhankelijk van het moment waarop hij aan het onderzoek deelneemt. Het staat deelnemers vrij om op elk moment en om welke reden dan ook het onderzoek te verlaten. Dit heeft geen invloed op hun huidige en toekomstige medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • Univ of Alberta Hospital Res
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp, Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum am Friedrichshain
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital/Coagulation Disorder Un
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Hospital Sao Jose
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - Haematology
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Arthur Bloom Haemophilia Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hemofilie B

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  • Mannelijke patiënten op elke leeftijd met hemofilie B toegewezen aan N9-GP profylaxebehandeling
  • De beslissing om de behandeling met in de handel verkrijgbare N9-GP te starten is genomen door de patiënt(en)/wettelijk bevoegde vertegenwoordiger(s) (LAR(s)) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor N9-GP of aanverwante producten
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Klinische verdenking of aanwezigheid van FIX-remmer op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hemofilie B
Patiënten met hemofilie B zonder huidige remmers
Geneesmiddel: Nonacog beta-pegol
Deelnemers worden behandeld met in de handel verkrijgbare nonacog beta pegol (N9-GP) volgens de lokale klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (ADR's) (FIX-remmers, allergische reacties en trombo-embolische voorvallen)
Tijdsspanne: Van start studieperiode (week 0) tot einde studieperiode (tot 9 jaar)
Aantal gebeurtenissen
Van start studieperiode (week 0) tot einde studieperiode (tot 9 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf start studieperiode (week 0) tot 9 jaar
Aantal gebeurtenissen
Vanaf start studieperiode (week 0) tot 9 jaar
Aantal bloedingsepisodes tijdens langdurig routinematig gebruik van N9-GP (profylaxe) zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bloedingen op jaarbasis (ABR)
Tijdsspanne: Vanaf start studieperiode (week 0) tot 9 jaar
Aantal afleveringen
Vanaf start studieperiode (week 0) tot 9 jaar
Aantal behandelingen waarvoor bloedingsepisoden nodig zijn tijdens langdurig routinematig gebruik van N9-GP (profylaxe) zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bloedingen op jaarbasis (ABR)
Tijdsspanne: Vanaf start studieperiode (week 0) tot 9 jaar
Aantal afleveringen
Vanaf start studieperiode (week 0) tot 9 jaar
Hemostatisch effect van N9-GP bij gebruik voor de behandeling van bloedingsepisoden
Tijdsspanne: Vanaf start studieperiode (week 0) tot 9 jaar
Aantal bloedingsepisodes. Het hemostatische effect wordt beoordeeld als geslaagd/mislukt op basis van een vierpuntsschaal voor hemostatische respons (uitstekend, goed, matig en slecht) door uitstekend en goed als succes en matig en slecht als falen te tellen
Vanaf start studieperiode (week 0) tot 9 jaar
Hemostatische respons van N9-GP bij gebruik in perioperatief beheer
Tijdsspanne: Van start studieperiode (week 0) tot einde studieperiode (tot 9 jaar)
Aantal bloedingsepisodes. De hemostatische respons wordt beoordeeld als geslaagd/mislukt op basis van een vierpuntsschaal voor hemostatische respons (uitstekend, goed, matig en slecht) door uitstekend en goed als geslaagd en matig en slecht als falen te tellen
Van start studieperiode (week 0) tot einde studieperiode (tot 9 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7999-4031
  • U1111-1165-8657 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS26592 (Register-ID: EU PAS Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie B

Klinische onderzoeken op Nonacog beta-pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren