Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa seurattiin hemofilia B:tä sairastavia miehiä refixian/REBINYNin ehkäisyssä

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ei-interventiivinen luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) miespuolisilla hemofilia B -potilailla, jotka saavat Nonacog Beta Pegol (N9-GP) -profylaksia

Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa sivuvaikutuksista ja siitä, kuinka hyvin Refixia/REBINYN toimii pitkäaikaishoidon (ennaltaehkäisyn) aikana miehillä, joilla on hemofilia B. Osallistuessaan tähän tutkimukseen osallistujat saavat saman hoidon kuin heidän tutkimuslääkärinsä on heille antanut. . Kaikki käynnit klinikalla tehdään samalla tavalla kuin osallistujat ovat tottuneet. Klinikalla käyntien aikana osallistujilta saatetaan pyytää joitakin asiaankuuluvia testejä, jos heidän tutkimuslääkärinsä pitää niitä hyödyllisinä. Vierailujen aikana osallistujat tutkivat lääkärit voivat kysyä, onko osallistujilla ollut sivuvaikutuksia edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Osallistujia pyydetään merkitsemään muistiin verenvuotojen lukumäärä ja vuotojen hoito sekä säännöllinen profylaksi. Klinikalla käyntien aikana osallistujia pyydetään vastaamaan joihinkin kyselyihin, jotka koskevat heidän elämänlaatuaan ja kykyään olla fyysisesti aktiivisia. Osallistujan osallistuminen tutkimukseen kestää 4-9 vuotta riippuen siitä, milloin hän osallistuu tutkimukseen. Osallistujat voivat vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Tämä ei vaikuta heidän nykyiseen ja tulevaan sairaanhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • Univ of Alberta Hospital Res
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp, Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, GR-11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • KBC Zagreb, Rebro, Hemofilija centar
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Klinisk forskningspost
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1150-199
        • Hospital Sao Jose
      • Lisboa, Portugali, 1169-045
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum am Friedrichshain
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital/Coagulation Disorder Un
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Skejby Blodsygdomme, blødercentret
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • FN Brno odd. hematologie
      • Plzen, Tšekki, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - Haematology
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Arthur Bloom Haemophilia Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemofilia B -potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
  • Minkä tahansa ikäiset miespotilaat, joilla on hemofilia B, jotka on määrätty N9-GP-profylaksiaan
  • Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla N9-GP:llä on potilas(t)/laillisesti valtuutettu(t) edustaja(t) (LAR(t)) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitettuna tietoon perustuvana suostumuksena
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys N9-GP:lle tai vastaaville tuotteille
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Kliininen epäily tai FIX-estäjän esiintyminen sisällyttämishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemofilia B -potilaat
Hemofilia B -potilaat ilman nykyisiä estäjiä
Lääke: Nonakog beeta pegol
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla nonacog beeta pegolilla (N9-GP) paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehaittareaktioiden (ADR:t) määrä (FIX-estäjät, allergiset reaktiot ja tromboemboliset tapahtumat)
Aikaikkuna: Opintojakson alusta (viikko 0) opintojakson loppuun (enintään 9 vuotta)
Tapahtumien määrä
Opintojakson alusta (viikko 0) opintojakson loppuun (enintään 9 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Opintojakson alusta (viikko 0) aina 9 vuoteen asti
Tapahtumien määrä
Opintojakson alusta (viikko 0) aina 9 vuoteen asti
Vuotojaksojen määrä N9-GP:n (profylaksia) pitkäaikaisen rutiininomaisen käytön aikana vuositasolla (ABR) arvioituna
Aikaikkuna: Opintojakson alusta (viikko 0) aina 9 vuoteen asti
Jaksojen lukumäärä
Opintojakson alusta (viikko 0) aina 9 vuoteen asti
Vuotoa vaativien hoitojen määrä N9-GP:n pitkäaikaisen rutiininomaisen käytön aikana (profylaksia) vuositasolla (ABR) arvioituna
Aikaikkuna: Opintojakson alusta (viikko 0) aina 9 vuoteen asti
Jaksojen lukumäärä
Opintojakson alusta (viikko 0) aina 9 vuoteen asti
N9-GP:n hemostaattinen vaikutus, kun sitä käytetään verenvuotojaksojen hoitoon
Aikaikkuna: Opintojakson alusta (viikko 0) aina 9 vuoteen asti
Verenvuotojaksojen lukumäärä. Hemostaattinen vaikutus arvioidaan onnistuneeksi/epäonnistukseksi hemostaattisen vasteen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono) laskemalla erinomainen ja hyvä onnistuneeksi ja kohtalainen ja huono epäonnistuneeksi.
Opintojakson alusta (viikko 0) aina 9 vuoteen asti
N9-GP:n hemostaattinen vaste, kun sitä käytetään perioperatiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: Opintojakson alusta (viikko 0) opintojakson loppuun (enintään 9 vuotta)
Verenvuotojaksojen lukumäärä. Hemostaattinen vaste arvioidaan onnistuneeksi/epäonnistuneeksi hemostaattisen vasteen neljän pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono) laskemalla erinomainen ja hyvä onnistuneeksi ja kohtalainen ja huono epäonnistuneeksi.
Opintojakson alusta (viikko 0) opintojakson loppuun (enintään 9 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7999-4031
  • U1111-1165-8657 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS26592 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B

Kliiniset tutkimukset Nonakog beeta pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa