无酒精啤酒对 2 型糖尿病患者的影响 (DIABEER)
2019年1月25日 更新者：Universidade do Porto
无酒精啤酒对 2 型糖尿病患者的影响：一项随机对照试验
该研究的目的是调查不含酒精的啤酒对 2 型糖尿病患者的影响。
受试者将分为两组：对照组，参与者每天喝一瓶水（330 毫升），持续 12 周；干预组，参与者喝一瓶不含酒精的啤酒（330 毫升）同期。
研究概览
详细说明
这是一项平行的、受控的随机试验。 该研究将比较不含酒精的啤酒和水对 2 型糖尿病患者的影响。
两组的所有患者都将接受个性化的营养干预，并在整个研究过程中由经过认证的营养师进行跟踪。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lisboa、葡萄牙、1169-056
- 招聘中
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
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接触：
- Conceição Calhau
- 电话号码：00351918482491
- 邮箱：diabeer@nms.unl.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会标准，被诊断患有 2 型糖尿病的男性和女性；
- 40-80岁；
- 非吸烟者;
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 最近 3 个月内口服血糖控制药物的变化；
- HbA1c 水平低于 6.4% 或高于 10% 的受试者；
- 接受胰岛素治疗的受试者；
- 甘油三酯水平高于 4.52 nmol/L(400 mg/dL) 的受试者；
- 过去 12 周内服用抗生素；
- 受试者在研究期间不愿意避免喝啤酒；
- 被诊断患有任何消化系统疾病的受试者，包括功能性肠病，如 IBS；
- 孕妇或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
参与者将在 12 周内每天饮用一瓶水（330 毫升）。
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参与者将在 12 周内每天饮用一瓶水（330 毫升）。
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实验性的：无酒精啤酒
参与者将在 12 周内每天饮用不含酒精的啤酒（330 毫升）。
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参与者将在 12 周内每天饮用不含酒精的啤酒（330 毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到访视 2 和 3 的空腹毛细血管血糖变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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空腹胰岛素水平从基线到访问 2 和 3 的变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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HOMA-IR 从基线到访问 2 和 3 的变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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HOMA-B 从基线到访问 2 和 3 的变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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HbA1c 水平从基线到访视 2 和 3 的变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到访视 2 和 3 的肠道菌群变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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将从粪便样本中提取细菌 DNA。
16SRNA基因将通过下一代测序（NGS）进行测序。
所有已鉴定的细菌门、属和种将以百分比表示。
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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从基线到访问 2 和 3 的体重指数变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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从基线到访问 2 和 3 的总体脂肪量变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹血清总胆固醇的变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹血清高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹血清低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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从基线到访问 2 和 3 的空腹血清甘油三酯的变化
大体时间：第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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第 1 次就诊（1 周磨合期后）、第 2 次就诊（6 周摄入期后）、第 3 次就诊（12 周摄入期后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月16日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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