2型糖尿病患者におけるノンアルコールビールの効果 (DIABEER)
2019年1月25日 更新者：Universidade do Porto
2型糖尿病患者におけるノンアルコールビールの効果：無作為対照試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるノンアルコール ビールの効果を調査することです。
被験者は 2 つのグループに分けられます: 参加者が 12 週間毎日水 (330ml) のボトルを消費するコントロール グループと、参加者がノンアルコール ビール (330ml) のボトルを消費する介入グループ。同じ期間。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行して行われる無作為化比較試験です。 この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、ノンアルコール ビールの摂取と水との効果を比較します。
両方のグループのすべての患者は、個別の栄養介入を受け、認定栄養士による研究全体を通して追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1169-056
- 募集
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
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コンタクト：
- Conceição Calhau
- 電話番号：00351918482491
- メール：diabeer@nms.unl.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会の基準に従って、2型糖尿病と診断された男性と女性。
- 40 ～ 80 歳。
- 非喫煙者;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- 過去3か月間の経口血糖コントロール薬の変化;
- -HbA1cレベルが6.4％未満または10％を超える被験者;
- -インスリン療法を受けている被験者;
- -トリグリセリドレベルが4.52 nmol / L（400 mg / dL）を超える被験者。
- 過去12週間の抗生物質の摂取;
- -研究中にビールを飲むことを避けたくない被験者;
- -IBSなどの機能性腸障害を含む消化器疾患の診断を受けた被験者;
- -妊娠中の女性または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者は 12 週間、毎日 1 本の水 (330 ml) を消費します。
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参加者は 12 週間、毎日 1 本の水 (330 ml) を消費します。
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実験的：ノンアルコールビール
参加者は、12 週間毎日ノンアルコール ビール (330 ml) を消費します。
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参加者は、12 週間毎日ノンアルコール ビール (330 ml) を消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから訪問 2 および 3 までの空腹時毛細血管血糖の変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2 および 3 までの空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2 および 3 までの HOMA-IR の変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2 および 3 までの HOMA-B の変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2 および 3 までの HbA1c レベルの変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから訪問 2 および 3 までの腸内細菌叢の変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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細菌の DNA は、糞便サンプルから抽出されます。
16SRNA 遺伝子は、次世代シーケンシング (NGS) によってシーケンスされます。
同定されたすべての細菌の門、属、および種は、パーセンテージで表されます。
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2 および 3 までのボディマス指数の変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2 および 3 までの総体脂肪量の変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問 2 および 3 までの空腹時血清総コレステロールの変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問2および3までの空腹時血清高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問2および3までの空腹時血清低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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ベースラインから訪問2および3までの空腹時血清トリグリセリドの変化
時間枠：訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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訪問1（1週間の慣らし期間後）、訪問2（6週間の摂取期間後）、訪問3（12週間の摂取期間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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