Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ikke-alkoholisk øl hos patienter med type 2-diabetes (DIABEER)

25. januar 2019 opdateret af: Universidade do Porto

Virkninger af ikke-alkoholisk øl hos patienter med type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af alkoholfri øl hos patienter med type 2-diabetes. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper: kontrolgruppen, hvor deltagerne indtager en flaske vand (330 ml) hver dag i 12 uger, og interventionsgruppen, hvor deltagerne indtager en flaske alkoholfri øl (330 ml) for samme periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt, kontrolleret randomiseret forsøg. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af ​​alkoholfrit ølforbrug med vand hos patienter med type 2-diabetes.

Alle patienter fra begge grupper vil modtage en personlig ernæringsintervention og vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen af ​​en certificeret ernæringsekspert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-056
        • Rekruttering
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations kriterier;
  • Alder 40-80 år;
  • Ikke ryger;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i oral glykæmisk kontrolmedicin inden for de sidste 3 måneder;
  • Forsøgspersoner med HbA1c-niveauer under 6,4 % eller over 10 %;
  • Forsøgspersoner under insulinterapi;
  • Forsøgspersoner med triglyceridniveauer over 4,52 nmol/L (400 mg/dL);
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 12 uger;
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at undgå at drikke øl under undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner med en diagnose af enhver fordøjelsessygdom, herunder funktionelle tarmsygdomme såsom IBS;
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil indtage en flaske vand (330 ml) hver dag i 12 uger.
Kosttilskud: Vand
Deltagerne vil indtage en flaske vand (330 ml) hver dag i 12 uger.
Eksperimentel: Alkoholfri øl
Deltagerne vil indtage alkoholfri øl (330 ml) hver dag i 12 uger.
Kosttilskud: Alkoholfri øl
Deltagerne vil indtage alkoholfri øl (330 ml) hver dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fastende kapillærblodsukker fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i fastende insulinniveauer fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i HOMA-IR fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i HOMA-B fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i HbA1c-niveauer fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Bakterie-DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver. 16SRNA-genet vil blive sekventeret ved næste generations sekventering (NGS). Alle de identificerede bakterielle phyla, slægter og arter vil blive udtrykt i procent.
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i kropsmasseindeks fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i den samlede kropsfedtmasse fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i det totale kolesterol i fastende serum fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i fastende serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i fastende serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
Ændringer i fastende serumtriglycerider fra baseline til besøg 2 og 3
Tidsramme: ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)
ved besøg 1 (efter 1-ugers indkøringsperiode), besøg 2 (efter 6-ugers indtagelsesperiode), besøg 3 (efter 12-ugers indtagelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

NOVA Medical School
Center for Health Technology and Services Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIABEER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner